Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van YM087 (Conivaptan) bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

30 april 2014 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van YM087 bij patiënten met gedecompenseerd chronisch hartfalen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie met dosisbereik om de effecten van conivaptan te onderzoeken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Verenigde Staten, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
  • Patiënten moeten chronisch hartfalen hebben van ten minste 2 maanden en moeten in het ziekenhuis worden opgenomen voor de behandeling van verergerend hartfalen. De primaire manifestatie van verergering van hartfalen moet verergering van kortademigheid zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
IV
Experimenteel: 2
Lage dosering
Geneesmiddel: conivaptan
IV
Andere namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimenteel: 3
Middelste dosis
Geneesmiddel: conivaptan
IV
Andere namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimenteel: 4
Hoge dosis
Geneesmiddel: conivaptan
IV
Andere namen:
  • YM087
  • Vaprisol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in globale VAS
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Totale urineproductie vs. basislijn
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 087-CL-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren