Estudio de seguridad y eficacia de YM087 (Conivaptan) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
30 de abril de 2014 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de YM087 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica descompensada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para examinar los efectos del conivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County/USC Medical Center
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Manteca, California, Estados Unidos, 95337
- San Joaquin Cardiology
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
- Discovery Medical Research Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- University of Maryland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres de 18 años o más.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca crónica de al menos 2 meses de duración y ser hospitalizados para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La manifestación principal del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debe ser el empeoramiento de la disnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
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IV
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Experimental: 2
Dosis baja
|
IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Dosis media
|
IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
Alta dosis
|
IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual respiratoria (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en VAS global
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
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Producción total de orina frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 087-CL-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .