Estudo de Segurança e Eficácia de YM087 (Conivaptan) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
30 de abril de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do YM087 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica descompensada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para examinar os efeitos do conivaptan em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center, P.C.
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
Manteca, California, Estados Unidos, 95337
- San Joaquin Cardiology
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
- Discovery Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- University of Maryland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Os pacientes devem ter insuficiência cardíaca crônica de pelo menos 2 meses de duração e ser hospitalizados para tratamento de insuficiência cardíaca agravada. A manifestação primária do agravamento da insuficiência cardíaca deve ser o agravamento da dispneia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
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4
|
|
Experimental: 2
Dose baixa
|
4
Outros nomes:
|
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Experimental: 3
Dose média
|
4
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Dose alta
|
4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala visual analógica respiratória (VAS)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no VAS global
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Produção total de urina vs. linha de base
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-071
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