Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av YM087 (Conivaptan) hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

30. april 2014 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende pilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til YM087 hos pasienter med dekompensert kronisk hjertesvikt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende pilotstudie for å undersøke effekten av conivaptan hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Forente stater, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan være menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Pasienter må ha kronisk hjertesvikt av minst 2 måneders varighet og legges inn på sykehus for behandling av forverret hjertesvikt. Den primære manifestasjonen av forverret hjertesvikt må være forverret dyspné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
IV
Eksperimentell: 2
Lav dose
Legemiddel: konivaptan
IV
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentell: 3
Mellomdose
Legemiddel: konivaptan
IV
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentell: 4
Høy dose
Legemiddel: konivaptan
IV
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i respiratorisk visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i global VAS
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Total urinproduksjon vs. baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087-CL-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere