Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności YM087 (koniwaptanu) u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YM087 u pacjentów z niewyrównaną przewlekłą niewydolnością serca

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie wpływu koniwaptanu u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Stany Zjednoczone, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Pacjenci muszą cierpieć na przewlekłą niewydolność serca trwającą co najmniej 2 miesiące i być hospitalizowani w celu leczenia nasilenia niewydolności serca. Podstawowym objawem nasilenia niewydolności serca musi być nasilenie duszności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
IV
Eksperymentalny: 2
Niska dawka
Lek: koniwaptan
IV
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperymentalny: 3
Średnia dawka
Lek: koniwaptan
IV
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperymentalny: 4
Wysoka dawka
Lek: koniwaptan
IV
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali oddechowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w globalnym VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Całkowite wydalanie moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj