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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di YM087 (Conivaptan) in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta

30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile che valuta l'efficacia e la sicurezza di YM087 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica scompensata

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per esaminare gli effetti del conivaptan nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Stati Uniti, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  • I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica della durata di almeno 2 mesi ed essere ricoverati in ospedale per il trattamento del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. La manifestazione primaria del peggioramento dell'insufficienza cardiaca deve essere il peggioramento della dispnea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
IV
Sperimentale: 2
Basso dosaggio
Droga: conivaptano
IV
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Sperimentale: 3
Dose media
Droga: conivaptano
IV
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Sperimentale: 4
Dose elevata
Droga: conivaptano
IV
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VAS globale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Produzione totale di urina rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087-CL-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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