Az YM087 (Conivaptan) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. április 30. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos kísérleti tanulmány, amely az YM087 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos kísérleti vizsgálat a konivaptán hatásainak vizsgálatára akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- The Heart Center, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
Manteca, California, Egyesült Államok, 95337
- San Joaquin Cardiology
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34478
- Discovery Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20201
- University of Maryland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek lehetnek 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
- A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- A betegeknek legalább 2 hónapos krónikus szívelégtelenségben kell szenvedniük, és kórházba kell kerülniük a súlyosbodó szívelégtelenség kezelésére. A súlyosbodó szívelégtelenség elsődleges megnyilvánulása a súlyosbodó nehézlégzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
IV
|
|
Kísérleti: 2
Kis adag
|
IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Közép adag
|
IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Magas dózis
|
IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzési vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális VAS-ban
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Teljes vizeletkibocsátás az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 087-CL-071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .