Исследование безопасности и эффективности YM087 (Кониваптана) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
30 апреля 2014 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность YM087 у пациентов с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с диапазоном доз для изучения эффектов кониваптана у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Heart Center, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LA County/USC Medical Center
-
Manteca, California, Соединенные Штаты, 95337
- San Joaquin Cardiology
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34478
- Discovery Medical Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Medical Center School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20201
- University of Maryland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.
- Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- Пациенты должны иметь хроническую сердечную недостаточность продолжительностью не менее 2 месяцев и должны быть госпитализированы для лечения прогрессирующей сердечной недостаточности. Первичным проявлением ухудшения сердечной недостаточности должно быть усиление одышки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
IV
|
|
Экспериментальный: 2
Малая доза
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Средняя доза
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Высокая доза
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение респираторной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глобальной ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Общий диурез по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087-CL-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .