自閉症児におけるオランザピンの管理研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
これは、3歳から12歳の子供の自閉症に関連することがある破壊的行動を減らすためにオランザピンの使用を調査する12週間の研究です.
研究の最初の 6 週間は、二重盲検およびプラセボ コントロールです。つまり、患者はプラセボまたはオランザピンのいずれかを投与され、研究者も患者も、プラセボまたはオランザピンを投与されているかどうかを知りません。
次の 6 週間では、すべての患者にオランザピンを投与します。
プラセボを使用する目的は、薬の効果や副作用の有無を知ることができないことです。
プラセボで治療された患者は、改善する可能性がありますが、副作用が発生する可能性があります.
この研究では、患者は精神医学的評価、身体検査、臨床検査、および治験薬（オランザピンまたはプラセボ）を無料で受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までの男女。
- 自閉症障害 - DSM-IV 基準。
- CGI-Severity項目で少なくとも中程度の障害のスコア。
- 自閉症の薬物療法が適応となる臨床的判断。
除外基準:
- レット障害、小児期崩壊性障害、アスペルガー障害、PDD、NOS.
- 精神病性障害（DSM-IV）（統合失調症様障害および統合失調症を含む）。
- 大うつ病性障害 (DSM-IV)。
- 双極性障害 (DSM-IV)。
- -フェーズ1の前の過去2週間の向精神薬の病歴。
- -フェーズ1に入る前の累積期間が2週間を超えるオランザピンによる治療歴。
- 心臓、腎臓、甲状腺の病気、制御不能な発作障害（抗てんかん薬によって制御されない発作障害 - 安定した用量の抗てんかん薬で6か月間発作のない子供は制御されていると見なされます）などの全身疾患）、または真性糖尿病。
- 自閉症の医学的原因がわかっている子供。
- 異常な空腹時血糖または糖尿病の病歴。
- 年齢と性別の 90 パーセンタイルを超えるベースラインのボディマス指数 (BMI) (CDC 成長チャート、Kuczmarski et al、2000) (体重増加のリスクのため)。
- ベースライン QTc >450 ミリ秒。 注: 歴史的に、私たちが評価する患者は QTc 値が 450 を超えていません。
- ベースラインでのジスキネジア (Scholer and Kane, 1982 の基準による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
オランザピンによる治療
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オランザピン錠剤は、1 日あたり 2.5 ～ 20 mg の用量で最大 12 週間経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ治療
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一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児精神医学評価尺度
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の印象
時間枠：毎週
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毎週
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異常行動チェックリスト
時間枠：毎週
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毎週
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治療緊急症状スケール
時間枠：毎週
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毎週
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オランザピンの悪影響チェックリスト
時間枠：毎週
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毎週
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異常不随意運動スケール
時間枠：毎週
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毎週
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神経学的評価尺度
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard P Malone, MD、Drexel University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2190
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。