Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie olanzapinu u dětí s autismem

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development
Toto je 12týdenní studie, která zkoumá použití olanzapinu ke snížení rušivého chování někdy spojeného s autismem u dětí ve věku 3 až 12 let. Prvních šest týdnů studie je dvojitě zaslepených a kontrolovaných placebem, což znamená, že pacienti dostávají buď placebo, nebo olanzapin, a že ani výzkumníci, ani pacienti nevědí, zda dostávají placebo nebo olanzapin. Ve druhých šesti týdnech všichni pacienti dostávají olanzapin. Účelem použití placeba je, že je jinak nemožné vědět, jak účinný lék je nebo zda lék způsobuje vedlejší účinky. Pacienti léčení placebem mohou mít zlepšení a mohou mít vedlejší účinky. Ve studii pacienti dostávají zdarma psychiatrické vyšetření, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a studovanou medikaci (olanzapin nebo placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, ve věku od 3 do 12 let.
  2. Autistická porucha - kritéria DSM-IV.
  3. Skóre alespoň středně zhoršené u položky CGI-Severity.
  4. Klinický úsudek, že je indikována medikamentózní léčba autismu.

Kritéria vyloučení:

  1. Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha, Aspergerova porucha a PDD, NOS.
  2. Psychotická porucha (DSM-IV) (včetně schizofreniformní poruchy a schizofrenie).
  3. Velká depresivní porucha (DSM-IV).
  4. Bipolární porucha (DSM-IV).
  5. Anamnéza psychoaktivní látky v předchozích 2 týdnech před fází 1.
  6. Anamnéza léčby olanzapinem po kumulativní období delší než 2 týdny před vstupem do fáze 1.
  7. Systémová onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, štítné žlázy, nekontrolované záchvatové onemocnění (porucha záchvatů, která není kontrolována antiepileptiky – dítě, které je bez záchvatů po dobu 6 měsíců na stabilní dávce antiepileptika, by bylo považováno za kontrolované ), nebo diabetes mellitus.
  8. Děti se známou lékařskou příčinou autistické poruchy.
  9. Abnormální hladina glukózy v krvi nalačno nebo cukrovka v anamnéze.
  10. Základní index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví (CDC růstové grafy, Kuczmarski et al, 2000) (kvůli riziku nárůstu hmotnosti).
  11. Základní QTc >450 msec. Poznámka: Historicky pacienti, které hodnotíme, nemají hodnoty QTc >450.
  12. Dyskineze na začátku (podle kritérií Schoolera a Kanea, 1982).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba olanzapinem
Tablety olanzapinu podávané perorálně v dávce 2,5 - 20 mg denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antipsychotický lék
Komparátor placeba: 2
Odpovídající léčbě placebem
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Kontrolováno placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dětská psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální dojmy
Časové okno: Týdně
Týdně
Kontrolní seznam pro aberantní chování
Časové okno: Týdně
Týdně
Stupnice naléhavých příznaků léčby
Časové okno: Týdně
Týdně
Kontrolní seznam nežádoucích účinků olanzapinu
Časové okno: Týdně
Týdně
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: Týdně
Týdně
Neurologická hodnotící stupnice
Časové okno: Týdně
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit