- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00057408
Kontrolovaná studie olanzapinu u dětí s autismem
24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development
Toto je 12týdenní studie, která zkoumá použití olanzapinu ke snížení rušivého chování někdy spojeného s autismem u dětí ve věku 3 až 12 let.
Prvních šest týdnů studie je dvojitě zaslepených a kontrolovaných placebem, což znamená, že pacienti dostávají buď placebo, nebo olanzapin, a že ani výzkumníci, ani pacienti nevědí, zda dostávají placebo nebo olanzapin.
Ve druhých šesti týdnech všichni pacienti dostávají olanzapin.
Účelem použití placeba je, že je jinak nemožné vědět, jak účinný lék je nebo zda lék způsobuje vedlejší účinky.
Pacienti léčení placebem mohou mít zlepšení a mohou mít vedlejší účinky.
Ve studii pacienti dostávají zdarma psychiatrické vyšetření, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a studovanou medikaci (olanzapin nebo placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku od 3 do 12 let.
- Autistická porucha - kritéria DSM-IV.
- Skóre alespoň středně zhoršené u položky CGI-Severity.
- Klinický úsudek, že je indikována medikamentózní léčba autismu.
Kritéria vyloučení:
- Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha, Aspergerova porucha a PDD, NOS.
- Psychotická porucha (DSM-IV) (včetně schizofreniformní poruchy a schizofrenie).
- Velká depresivní porucha (DSM-IV).
- Bipolární porucha (DSM-IV).
- Anamnéza psychoaktivní látky v předchozích 2 týdnech před fází 1.
- Anamnéza léčby olanzapinem po kumulativní období delší než 2 týdny před vstupem do fáze 1.
- Systémová onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, štítné žlázy, nekontrolované záchvatové onemocnění (porucha záchvatů, která není kontrolována antiepileptiky – dítě, které je bez záchvatů po dobu 6 měsíců na stabilní dávce antiepileptika, by bylo považováno za kontrolované ), nebo diabetes mellitus.
- Děti se známou lékařskou příčinou autistické poruchy.
- Abnormální hladina glukózy v krvi nalačno nebo cukrovka v anamnéze.
- Základní index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví (CDC růstové grafy, Kuczmarski et al, 2000) (kvůli riziku nárůstu hmotnosti).
- Základní QTc >450 msec. Poznámka: Historicky pacienti, které hodnotíme, nemají hodnoty QTc >450.
- Dyskineze na začátku (podle kritérií Schoolera a Kanea, 1982).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Léčba olanzapinem
|
Tablety olanzapinu podávané perorálně v dávce 2,5 - 20 mg denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající léčbě placebem
|
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dětská psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické globální dojmy
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Kontrolní seznam pro aberantní chování
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Stupnice naléhavých příznaků léčby
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Kontrolní seznam nežádoucích účinků olanzapinu
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Neurologická hodnotící stupnice
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- 2190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .