Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus olantsapiinista autistisilla lapsilla

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development
Tämä on 12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan olantsapiinin käyttöä 3–12-vuotiaiden lasten häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseksi, joka joskus liittyy autismiin. Tutkimuksen ensimmäiset kuusi viikkoa ovat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja, mikä tarkoittaa, että potilaat saavat joko lumelääkettä tai olantsapiinia, eivätkä tutkijat tai potilaat tiedä, saavatko he lumelääkettä vai olantsapiinia. Toisen kuuden viikon aikana kaikki potilaat saavat olantsapiinia. Plasebon käytön tarkoitus on, että muuten on mahdotonta tietää, kuinka tehokas lääke on tai aiheuttaako lääke sivuvaikutuksia. Plasebolla hoidetuilla potilailla voi olla parannusta ja niillä voi olla sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa potilaat saavat maksutta psykiatrisen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja tutkimuslääkityksen (olantsapiini tai lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naaraat, 3–12-vuotiaat.
  2. Autistinen häiriö - DSM-IV kriteerit.
  3. Vähintään kohtalaisen heikentynyt pistemäärä CGI-vakavuuskohdassa.
  4. Kliininen arvio, että autismin lääkitys on aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rettin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, Aspergerin häiriö ja PDD, NOS.
  2. Psykoottinen häiriö (DSM-IV) (mukaan lukien skitsofreeninen häiriö ja skitsofrenia).
  3. Vakava masennushäiriö (DSM-IV).
  4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV).
  5. Psykoaktiivisten aineiden aiempi käyttö 2 edellisen viikon aikana ennen vaihetta 1.
  6. Olantsapiinihoitoa yli 2 viikkoa kumulatiivisesti ennen vaiheeseen 1 siirtymistä.
  7. Systeemiset sairaudet, kuten sydän-, munuaissairaudet, kilpirauhassairaudet, hallitsemattomat kohtaushäiriöt (kohtaushäiriö, jota ei saada hallintaan epilepsialääkkeillä – lapsi, joka ei kohtaa kohtauksia 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella epilepsialääkkeitä, katsotaan olevan hallinnassa ) tai diabetes mellitus.
  8. Lapset, joilla on tiedossa oleva lääketieteellinen syy autistiseen häiriöön.
  9. Epänormaali paastoverensokeri tai aiempi diabetes.
  10. Peruspainoindeksi (BMI) on suurempi kuin 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan (CDC:n kasvukaaviot, Kuczmarski et al, 2000) (painonnousuriskin vuoksi).
  11. Lähtötason QTc >450 ms. Huomautus: Historiallisesti arvioimiemme potilaiden QTc-arvot eivät ole yli 450.
  12. Dyskinesiat lähtötilanteessa (Scholarin ja Kanen kriteerien mukaan, 1982).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoito olantsapiinilla
Lääke: olantsapiini (Zyprexa)
Olantsapiinitabletit, jotka annetaan suun kautta 2,5–20 mg:n vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antipsykoottinen lääke
Placebo Comparator: 2
Vastaava lumelääkehoito
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Muut nimet:
  • Placebokontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Aberantin käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Hoito Emergent Symptoms Scale
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Olantsapiinin haitallisten vaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
Neurologinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa