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Une étude contrôlée de l'olanzapine chez les enfants autistes

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development
Il s'agit d'une étude de 12 semaines qui étudie l'utilisation de l'olanzapine pour diminuer les comportements perturbateurs parfois associés à l'autisme chez les enfants âgés de 3 à 12 ans. Les six premières semaines de l'étude sont en double aveugle et contrôlées par placebo, ce qui signifie que les patients reçoivent soit un placebo, soit de l'olanzapine, et que ni les chercheurs ni les patients ne savent s'ils reçoivent ou non un placebo ou de l'olanzapine. Au cours des six semaines suivantes, tous les patients reçoivent de l'olanzapine. Le but de l'utilisation d'un placebo est qu'il est autrement impossible de savoir à quel point le médicament est efficace ou si le médicament provoque ou non des effets secondaires. Les patients traités avec un placebo peuvent avoir une amélioration et peuvent avoir des effets secondaires. Dans l'étude, les patients reçoivent gratuitement une évaluation psychiatrique, un examen physique, des tests de laboratoire et un médicament à l'étude (olanzapine ou placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles, âgés entre 3 et 12 ans.
  2. Trouble autistique - Critères du DSM-IV.
  3. Un score d'au moins modérément altéré sur l'item CGI-Severity.
  4. Jugement clinique selon lequel un traitement médicamenteux pour l'autisme est indiqué.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de Rett, trouble désintégratif de l'enfance, syndrome d'Asperger et TED, NOS.
  2. Trouble psychotique (DSM-IV) (y compris le trouble schizophréniforme et la schizophrénie).
  3. Trouble dépressif majeur (DSM-IV).
  4. Trouble bipolaire (DSM-IV).
  5. Antécédents de drogue psychoactive au cours des 2 semaines précédant la phase 1.
  6. Antécédents de traitement par olanzapine pendant une période cumulée supérieure à 2 semaines avant le début de la phase 1.
  7. Maladies systémiques telles que les maladies cardiaques, rénales, thyroïdiennes, les troubles épileptiques non contrôlés (troubles épileptiques non contrôlés par des médicaments antiépileptiques - un enfant qui n'a pas eu de crises pendant une période de 6 mois avec une dose stable d'antiépileptique serait considéré comme contrôlé ), ou le diabète sucré.
  8. Enfants ayant une cause médicale connue de trouble autistique.
  9. Glycémie à jeun anormale ou antécédents de diabète.
  10. Indice de masse corporelle (IMC) de base supérieur au 90e centile pour l'âge et le sexe (courbes de croissance CDC, Kuczmarski et al, 2000) (en raison du risque de prise de poids).
  11. QTc de base> 450 msec. Remarque : Historiquement, les patients que nous évaluons n'ont pas de valeurs QTc > 450.
  12. Dyskinésies au départ (selon les critères de Schooler et Kane, 1982).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement par olanzapine
Médicament: olanzapine (Zyprexa)
Comprimés d'olanzapine administrés par voie orale à raison de 2,5 à 20 mg par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Médicament antipsychotique
Comparateur placebo: 2
Traitement placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Autres noms:
  • Contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation psychiatrique pour enfants
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impressions globales cliniques
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Échelle des symptômes émergents du traitement
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Liste de contrôle des effets indésirables de l'olanzapine
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Échelle des mouvements involontaires anormaux
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Échelle d'évaluation neurologique
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2003

Première publication (Estimation)

2 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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