Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin kontrollált vizsgálata autista gyermekeknél

2015. március 24. frissítette: FDA Office of Orphan Products Development
Ez egy 12 hetes tanulmány, amely az olanzapin alkalmazását vizsgálja a 3 és 12 év közötti gyermekeknél az autizmussal néha összefüggő zavaró magatartások csökkentésére. A vizsgálat első hat hete kettős vak és placebo-kontrollos, ami azt jelenti, hogy a betegek placebót vagy olanzapint kapnak, és sem a kutatók, sem a betegek nem tudják, hogy placebót vagy olanzapint kapnak-e vagy sem. A második hat hétben minden beteg olanzapint kap. A placebo használatának célja az, hogy egyébként lehetetlen megtudni, mennyire hatékony a gyógyszer, vagy hogy a gyógyszer okoz-e mellékhatásokat vagy sem. A placebóval kezelt betegek javulhatnak, és mellékhatásai is lehetnek. A vizsgálat során a betegek ingyenes pszichiátriai értékelést, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és vizsgálati gyógyszert (olanzapin vagy placebo) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nőstények, 3 és 12 év közöttiek.
  2. Autisztikus zavar - DSM-IV kritériumok.
  3. Legalább közepesen károsodott pontszám a CGI-Severity elemen.
  4. Klinikai megítélés szerint az autizmus gyógyszeres kezelése javasolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Rett-kór, gyermekkori dezintegratív rendellenesség, Asperger-kór és PDD, NOS.
  2. Pszichotikus rendellenesség (DSM-IV) (beleértve a skizofrén rendellenességet és a skizofréniát).
  3. Major depresszív rendellenesség (DSM-IV).
  4. Bipoláris zavar (DSM-IV).
  5. Pszichoaktív szer kórtörténete az 1. fázist megelőző 2 hétben.
  6. Az 1. fázisba lépés előtt több mint 2 hét kumulatív időszakon át olanzapin-kezelésben részesült.
  7. Szisztémás betegségek, mint például szív-, vese-, pajzsmirigy-betegségek, kontrollálatlan görcsrohamok (epilepszia elleni gyógyszerekkel nem kontrollált görcsrohamok – ha a gyermek 6 hónapig rohammentes, stabil dózisú epilepsziás gyógyszert szed, akkor azt kontrolláltnak kell tekinteni ), vagy diabetes mellitus.
  8. Gyermekek, akiknek ismert orvosi oka van autista rendellenességnek.
  9. Rendellenes éhgyomri vércukorszint vagy cukorbetegség a kórelőzményében.
  10. A kiindulási testtömeg-index (BMI) meghaladja a 90. percentilis kort és nemet (CDC növekedési diagramok, Kuczmarski és mtsai, 2000) (a súlygyarapodás kockázata miatt).
  11. Kiindulási QTc >450 msec. Megjegyzés: Korábban az általunk értékelt betegek QTc-értéke nem haladja meg a 450-et.
  12. Dyskinesiák a kiinduláskor (Scholar és Kane, 1982 kritériumai szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Kezelés olanzapinnal
Drog: olanzapin (Zyprexa)
Olanzapin tabletta szájon át, napi 2,5-20 mg dózisban, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Antipszichotikus gyógyszer
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebo kezelés
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo kontrollált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermekpszichiátriai értékelési skála
Időkeret: Heti
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomások
Időkeret: Heti
Heti
Aberáns viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Heti
Heti
Kezelés Emergent Symptoms Scale
Időkeret: Heti
Heti
Olanzapin Untoward Effects Ellenőrzőlista
Időkeret: Heti
Heti
Rendellenes akaratlan mozgás skála
Időkeret: Heti
Heti
Neurológiai értékelési skála
Időkeret: Heti
Heti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel