Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av olanzapin hos barn med autism

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development
Detta är en 12-veckors studie som undersöker användningen av olanzapin för att minska störande beteenden som ibland förknippas med autism hos barn i åldrarna 3 till 12 år. De första sex veckorna av studien är dubbelblind och placebokontrollerad, vilket innebär att patienter får antingen placebo eller olanzapin, och att varken forskarna eller patienterna vet om de får placebo eller olanzapin. Under de andra sex veckorna får alla patienter olanzapin. Syftet med att använda placebo är att det annars är omöjligt att veta hur effektivt läkemedlet är eller om läkemedlet ger biverkningar eller inte. Patienter som behandlas med placebo kan få förbättring och kan få biverkningar. I studien får patienterna en psykiatrisk utvärdering, fysisk undersökning, laboratorietester och studiemedicinering (olanzapin eller placebo), kostnadsfritt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor, mellan 3 och 12 år.
  2. Autistisk störning - DSM-IV kriterier.
  3. En poäng på minst måttligt nedsatt på CGI-Severity-objektet.
  4. Klinisk bedömning att läkemedelsbehandling för autism är indicerad.

Exklusions kriterier:

  1. Retts sjukdom, disintegrativ störning i barndomen, Aspergers sjukdom och PDD, NOS.
  2. Psykotisk störning (DSM-IV) (inklusive schizofreniform sjukdom och schizofreni).
  3. Major depressiv sjukdom (DSM-IV).
  4. Bipolär sjukdom (DSM-IV).
  5. Historik med psykoaktiva droger under de senaste 2 veckorna före fas 1.
  6. En historia av behandling med olanzapin under en kumulativ period på mer än 2 veckor innan fas 1 påbörjas.
  7. Systemsjukdomar såsom hjärt-, njur-, sköldkörtelsjukdomar, okontrollerad anfallsstörning (anfallsstörning som inte kontrolleras av antiepileptika - ett barn som är anfallsfritt under en period av 6 månader på en stabil dos av antiepileptiskt läkemedel skulle anses vara kontrollerat ) eller diabetes mellitus.
  8. Barn med en känd medicinsk orsak till autistisk störning.
  9. Onormalt fastande blodsocker eller tidigare diabetes.
  10. Baseline body mass index (BMI) större än 90:e percentilen för ålder och kön (CDC growth charts, Kuczmarski et al, 2000) (på grund av risken för viktökning).
  11. Baslinje QTc >450 msek. Obs: Historiskt sett har patienter som vi utvärderar inte QTc-värden >450.
  12. Dyskinesier vid baslinjen (enligt kriterierna i Schooler och Kane, 1982).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Behandling med olanzapin
Läkemedel: olanzapin (Zyprexa)
Olanzapin tabletter ges po i en dos på 2,5 - 20 mg per dag i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Antipsykotiskt läkemedel
Placebo-jämförare: 2
Matchande placebobehandling
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • Placebokontrollerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barnens psykiatriska betygsskala
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska globala intryck
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Checklista för aberant beteende
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Behandling Emergent Symtom Scale
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Checklista för oönskade effekter av olanzapin
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Neurologisk värderingsskala
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2003

Första postat (Uppskatta)

2 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera