奥氮平治疗自闭症儿童的对照研究
2015年3月24日 更新者:FDA Office of Orphan Products Development
这是一项为期 12 周的研究,旨在调查使用奥氮平来减少 3 至 12 岁儿童有时与自闭症相关的破坏性行为。
该研究的前六周是双盲和安慰剂对照的,这意味着患者接受安慰剂或奥氮平,研究人员和患者都不知道他们接受的是安慰剂还是奥氮平。
在第二个六周内,所有患者都接受奥氮平治疗。
使用安慰剂的目的是,否则无法知道药物的有效性或药物是否会引起副作用。
用安慰剂治疗的患者可以有改善,但可能有副作用。
在研究中,患者免费接受精神病学评估、身体检查、实验室检查和研究药物(奥氮平或安慰剂)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄在 3 至 12 岁之间。
- 自闭症 - DSM-IV 标准。
- CGI-Severity 项目的分数至少为中度受损。
- 临床判断自闭症需要药物治疗。
排除标准:
- 雷特氏症、儿童崩解症、阿斯伯格症和 PDD,NOS。
- 精神障碍 (DSM-IV)(包括精神分裂症样障碍和精神分裂症)。
- 重度抑郁症 (DSM-IV)。
- 双相情感障碍 (DSM-IV)。
- 在第 1 阶段之前的前 2 周内使用过精神药物史。
- 在进入第 1 阶段之前使用奥氮平治疗的历史累计超过 2 周。
- 全身性疾病,如心脏、肾脏、甲状腺疾病、不受控制的癫痫症(不受抗癫痫药物控制的癫痫症——使用稳定剂量的抗癫痫药物 6 个月内无癫痫发作的儿童将被视为已得到控制), 或糖尿病。
- 患有自闭症的已知医学原因的儿童。
- 空腹血糖异常或有糖尿病史。
- 基线体重指数 (BMI) 大于年龄和性别的第 90 个百分位数(CDC 生长图表,Kuczmarski 等人,2000 年)(因为体重增加的风险)。
- 基线 QTc >450 毫秒。 注意:从历史上看,我们评估的患者没有 QTc 值 >450。
- 基线运动障碍(根据 Schooler 和 Kane,1982 年的标准)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
奥氮平治疗
|
奥氮平片剂以每天 2.5 - 20 mg 的剂量口服给药长达 12 周。
其他名称:
|
安慰剂比较:2个
匹配安慰剂治疗
|
匹配安慰剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
儿童精神病评定量表
大体时间:每周
|
每周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床全球印象
大体时间:每周
|
每周
|
异常行为清单
大体时间:每周
|
每周
|
治疗突发症状量表
大体时间:每周
|
每周
|
奥氮平不良反应清单
大体时间:每周
|
每周
|
异常不自主运动量表
大体时间:每周
|
每周
|
神经评定量表
大体时间:每周
|
每周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard P Malone, MD、Drexel University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月1日
首次发布 (估计)
2003年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
自闭症的临床试验
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