Uno studio controllato sull'olanzapina nei bambini con autismo
24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development
Questo è uno studio di 12 settimane che indaga l'uso di olanzapina per ridurre i comportamenti dirompenti a volte associati all'autismo nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Le prime sei settimane dello studio sono in doppio cieco e controllate con placebo, il che significa che i pazienti ricevono placebo o olanzapina e che né i ricercatori né i pazienti sanno se stanno ricevendo o meno placebo o olanzapina.
Nelle seconde sei settimane tutti i pazienti ricevono olanzapina.
Lo scopo dell'uso del placebo è che è altrimenti impossibile sapere quanto sia efficace il farmaco o se il farmaco causi o meno effetti collaterali.
I pazienti trattati con placebo possono avere miglioramenti e possono avere effetti collaterali.
Nello studio i pazienti ricevono gratuitamente una valutazione psichiatrica, un esame fisico, test di laboratorio e farmaci in studio (olanzapina o placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 3 e 12 anni.
- Disturbo autistico - Criteri DSM-IV.
- Un punteggio almeno moderatamente compromesso sull'item CGI-Gravità.
- Giudizio clinico che il trattamento farmacologico per l'autismo è indicato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia, disturbo di Asperger e PDD, NAS.
- Disturbo psicotico (DSM-IV) (inclusi disturbo schizofreniforme e schizofrenia).
- Disturbo depressivo maggiore (DSM IV).
- Disturbo bipolare (DSM IV).
- Storia di droghe psicoattive nelle 2 settimane precedenti la fase 1.
- Una storia di trattamento con olanzapina per un periodo cumulativo superiore a 2 settimane prima di entrare nella fase 1.
- Malattie sistemiche come malattie cardiache, renali, tiroidee, disturbo convulsivo incontrollato (disturbo convulsivo non controllato da farmaci antiepilettici - un bambino libero da crisi per un periodo di 6 mesi con una dose stabile di farmaco antiepilettico sarebbe considerato controllato ), o diabete mellito.
- Bambini con una causa medica nota per il disturbo autistico.
- Glicemia a digiuno anomala o anamnesi di diabete.
- Indice di massa corporea (BMI) di base superiore al 90° percentile per età e sesso (tabelle di crescita CDC, Kuczmarski et al, 2000) (a causa del rischio di aumento di peso).
- QTc basale >450 ms. Nota: Storicamente, i pazienti che valutiamo non hanno valori QTc >450.
- Discinesie al basale (secondo i criteri di Schooler e Kane, 1982).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Trattamento con olanzapina
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Compresse di olanzapina somministrate PO alla dose di 2,5 - 20 mg al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Trattamento con placebo corrispondente
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Placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione psichiatrica per bambini
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Scala dei sintomi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Lista di controllo degli effetti indesiderati dell'olanzapina
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Scala di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Scala di valutazione neurologica
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2190
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