자폐아동의 올란자핀 통제 연구
2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development
이것은 3~12세 어린이의 자폐증과 때때로 관련된 파괴적인 행동을 감소시키기 위해 올란자핀의 사용을 조사하는 12주 연구입니다.
연구의 처음 6주는 이중 맹검 및 위약 통제입니다. 즉, 환자는 위약 또는 올란자핀을 투여받으며 연구원이나 환자는 자신이 위약 또는 올란자핀을 받고 있는지 여부를 알지 못합니다.
두 번째 6주 동안 모든 환자는 올란자핀을 투여받습니다.
위약을 사용하는 목적은 약물이 얼마나 효과적인지 또는 약물이 부작용을 일으키는지 여부를 아는 것이 불가능하다는 것입니다.
위약으로 치료받은 환자는 호전될 수 있고 부작용이 있을 수 있습니다.
연구에서 환자는 정신과 평가, 신체 검사, 실험실 테스트 및 연구 약물(올란자핀 또는 위약)을 무료로 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Drexel University College of Medicine c/o Friends Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 남성과 여성.
- 자폐증 - DSM-IV 기준.
- CGI-심각도 항목에서 중간 정도 이상의 손상 점수.
- 자폐증에 대한 약물치료가 필요하다는 임상적 판단.
제외 기준:
- 레트 장애, 소아기 붕괴성 장애, 아스퍼거 장애 및 PDD, NOS.
- 정신병 장애(DSM-IV)(정신분열형 장애 및 정신분열증 포함).
- 주요 우울 장애(DSM-IV).
- 양극성 장애(DSM-IV).
- 1상 이전 2주 동안 향정신성 약물의 병력.
- 1상 진입 전 2주 이상의 누적 기간 동안 올란자핀 치료 이력.
- 심장, 신장, 갑상선 질환, 조절되지 않는 발작 장애(항경련제로 조절되지 않는 발작 장애 - 안정된 용량의 항경련제로 6개월 동안 발작이 없는 소아는 통제된 것으로 간주됩니다. ), 또는 당뇨병.
- 자폐 장애에 대한 알려진 의학적 원인이 있는 어린이.
- 비정상적인 공복 혈당 또는 당뇨병 병력.
- 기준 체질량 지수(BMI)가 연령 및 성별에 대해 90번째 백분위수보다 큽니다(CDC 성장 차트, Kuczmarski et al, 2000)(체중 증가 위험 때문에).
- 기준선 QTc >450msec. 참고: 역사적으로 우리가 평가하는 환자의 QTc 값은 >450이 아닙니다.
- 기준선에서의 이상운동증(Schooler and Kane, 1982의 기준에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
올란자핀으로 치료
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Olanzapine 정제는 최대 12주 동안 하루 2.5 - 20mg의 용량으로 포를 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
일치하는 위약 치료
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이 정신과 평가 척도
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상
기간: 주간
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주간
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 주간
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주간
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치료 긴급 증상 척도
기간: 주간
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주간
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올란자핀 부작용 체크리스트
기간: 주간
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주간
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비정상적인 불수의 운동 척도
기간: 주간
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주간
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신경학적 등급 척도
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard P Malone, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2190
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