完全切除膵臓癌患者の治療における観察と比較した2つの化学療法レジメン
2013年12月17日 更新者：Royal Liverpool University Hospital
膵臓がんに関する欧州研究グループ - 試験 3
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術後の膵臓がんの治療において、どの化学療法レジメンがより効果的であるか、または化学療法が経過観察よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: 膵臓がんを完全に切除した患者の治療において、2 つの化学療法レジメンの有効性を追加治療なしと比較する第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 完全に切除された膵臓がん患者の全生存率に関して、アジュバントゲムシタビンとフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムの有効性を比較します (vs 膨大部または他の膵臓悪性腫瘍の患者でのみ観察)。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質と 5 年生存率を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、組織学 (乳管腺癌 vs 膨大部または他の膵臓の悪性腫瘍)、切除縁の状態、および参加国に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 膨大部または他の膵臓悪性腫瘍患者の無作為化には、観察群が含まれます。
- アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にロイコボリン カルシウム IV とフルオロウラシル IV を投与されます。
- アーム II: 患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を受け取ります。
- アーム III (膨大部またはその他の膵臓悪性腫瘍のみの患者): 患者は観察を受けます。
アーム I および II の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
生活の質は、ベースライン、3、6、および 12 か月で評価され、その後は毎年 5 年間評価されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 1,030 人の膵臓腺癌患者 (アーム I および II ごとに 515 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1030
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Liverpool、England、イギリス、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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Verona、イタリア、37134
- Policlinico Borgo Roma
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Athens、ギリシャ、G-15233
- Agia Olga Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Uppsala、スウェーデン、S-75185
- Uppsala University Hospital
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Preha 4、チェコ共和国、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Gydr、ハンガリー、h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された膵臓の腺管腺癌または
-組織学的に確認された、次のタイプの癌の1つの診断：
- 膵臓の腺房細胞癌または嚢胞腺癌
- 乳頭周囲領域のがん
- 胆管の膵臓内のがん
- 原因不明の乳頭周囲がん
肉眼的完全切除（R0またはR1切除）
- 必要なすべての切除縁の組織学的検査
- ステージ IVB 疾患なし
- 悪性腹水の証拠なし
- 肝臓または腹膜転移なし
- 他の離れた腹部または腹部外臓器への転移の証拠はない
- 膵臓リンパ腫ではありません
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠していません
- 長期フォローアップに参加可能
- -治癒的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 研究治療を妨げる深刻な医学的または心理的状態がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- ネオアジュバント化学療法なし
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の切除から回復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
患者は 1 ～ 5 日目にロイコボリン カルシウム IV およびフルオロウラシル IV を投与されます。
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与えられた IV
与えられた IV
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実験的：アームⅡ
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。
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与えられた IV
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介入なし：アームⅢ
患者は観察を受ける。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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NCI CTC v2.0 で測定した毒性
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EORTC QLQ C-30 および ESPAC-QLQ によって 3、6、および 12 か月で測定された生活の質、その後は毎年 5 年間
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2年と5年の生存率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John P. Neoptolemos, MD、Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury、Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD、Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
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