Dois regimes de quimioterapia comparados com a observação no tratamento de pacientes com câncer pancreático completamente ressecado
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Royal Liverpool University Hospital
Grupo de Estudo Europeu para Câncer de Pâncreas - Ensaio 3
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz, ou se a quimioterapia é mais eficaz do que a observação, no tratamento do câncer de pâncreas após a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia sem tratamento adicional no tratamento de pacientes com câncer pancreático completamente ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de gencitabina adjuvante versus fluorouracil e leucovorina cálcica (versus observação apenas em pacientes com ampola ou outra malignidade pancreática), em termos de sobrevida global, em pacientes com câncer pancreático completamente ressecado.
Secundário
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida e a sobrevida em 5 anos de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (adenocarcinoma ductal versus ampular ou outra malignidade pancreática), status da margem de ressecção e país participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. A randomização para pacientes com malignidade ampular ou outra malignidade pancreática inclui um braço de observação.
- Braço I: Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV e fluorouracila IV nos dias 1-5.
- Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15.
- Braço III (somente pacientes com malignidade ampular ou outra malignidade pancreática): os pacientes são submetidos a observação.
O tratamento nos braços I e II é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada na linha de base, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente por 5 anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.030 pacientes com adenocarcinoma pancreático (515 por braços I e II) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1030
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
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Athens, Grécia, G-15233
- Agia Olga Hospital
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Gydr, Hungria, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico Borgo Roma
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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England
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Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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Preha 4, República Checa, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Uppsala, Suécia, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma ductal do pâncreas confirmado histologicamente OU
Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes tipos de câncer:
- Carcinoma de células acinares ou cistadenocarcinoma do pâncreas
- Cânceres da região periampular
- Cânceres da parte intrapancreática do ducto biliar
- Câncer periampular de origem incerta
Ressecção macroscópica completa (ressecção R0 ou R1)
- Exame histológico de todas as margens de ressecção necessárias
- Sem doença em estágio IVB
- Sem evidência de ascite maligna
- Sem metástases hepáticas ou peritoneais
- Nenhuma evidência de disseminação para outros órgãos abdominais ou extra-abdominais distantes
- Sem linfoma pancreático
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-2
Expectativa de vida
- Mais de 3 meses
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
De outros
- Não grávida
- Capaz de participar de acompanhamento de longo prazo
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma condição médica ou psicológica grave que impeça o tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia neoadjuvante
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Recuperado de ressecção anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV e fluorouracila IV nos dias 1-5.
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Dado IV
Dado IV
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15.
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Dado IV
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Sem intervenção: Braço III
Os pacientes passam por observação.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade medida por NCI CTC v2.0
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C-30 e ESPAC-QLQ aos 3, 6 e 12 meses e depois anualmente durante 5 anos
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Taxa de sobrevida em 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury, Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
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