Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee chemotherapieregimes vergeleken met observatie bij de behandeling van patiënten met volledig gereseceerde alvleesklierkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Royal Liverpool University Hospital

Europese studiegroep voor pancreaskanker - Proef 3

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk chemotherapieregime effectiever is, of chemotherapie effectiever is dan observatie, bij de behandeling van alvleesklierkanker na een operatie.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit van twee chemotherapieregimes zonder verdere therapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten bij wie alvleesklierkanker volledig is weggesneden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvans gemcitabine versus fluorouracil en leucovorinecalcium (versus observatie alleen bij patiënten met ampullaire of andere pancreasmaligniteit), in termen van algehele overleving, bij patiënten met volledig gereseceerde pancreaskanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven en de 5-jaarsoverleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (ductaal adenocarcinoom versus ampullaire of andere pancreasmaligniteit), status van resectiemarge en deelnemend land. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Randomisatie voor patiënten met ampullaire of andere alvleesklierkanker omvat een observatie-arm.

  • Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1-5.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15.
  • Arm III (alleen patiënten met ampullaire of andere pancreasmaligniteit): Patiënten worden geobserveerd.

Behandeling in armen I en II wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.030 patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier (515 per arm I en II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Hongarije
      • Gydr, Hongarije, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Preha 4, Tsjechische Republiek, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas OK

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende soorten kanker:

    • Acinair celcarcinoom of cystadenocarcinoom van de pancreas
    • Kankers van het periampullaire gebied
    • Kankers van het intrapancreatische deel van het galkanaal
    • Periampullaire kankers van onzekere oorsprong

  • Complete macroscopische resectie (R0 of R1 resectie)

    • Histologisch onderzoek van alle vereiste resectiemarges
  • Geen stadium IVB-ziekte
  • Geen bewijs van kwaadaardige ascites
  • Geen lever- of peritoneale metastasen
  • Geen bewijs van verspreiding naar andere verre abdominale of extra-abdominale organen
  • Geen alvleesklierlymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger
  • In staat om deel te nemen aan langdurige follow-up
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandelde basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ernstige medische of psychologische aandoening die een studiebehandeling in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen neoadjuvante chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen leucovorine calcium IV en fluorouracil IV op dag 1-5.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Geen tussenkomst: Arm III
Patiënten worden geobserveerd.
Ander: klinische observatie
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals gemeten door NCI CTC v2.0
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC QLQ C-30 en ESPAC-QLQ na 3, 6 en 12 maanden, en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar
Overlevingspercentage na 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren