两种化疗方案治疗完全切除胰腺癌患者的疗效比较
2013年12月17日 更新者：Royal Liverpool University Hospital
欧洲胰腺癌研究小组 - 试验 3
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种化疗方案更有效，或者化疗是否比观察更有效地治疗胰腺癌术后。
目的：III 期试验比较两种化疗方案与未进一步治疗在治疗已完全切除胰腺癌的患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较辅助吉西他滨与氟尿嘧啶和亚叶酸钙（与仅在壶腹或其他胰腺恶性肿瘤患者中观察）相比，在完全切除的胰腺癌患者的总生存期方面的疗效。
中学
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量和 5 年生存率。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据组织学（导管腺癌与壶腹或其他胰腺恶性肿瘤）、切缘状态和参与国家对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 壶腹或其他胰腺恶性肿瘤患者的随机化包括一个观察组。
- 第 I 组：患者在第 1-5 天接受亚叶酸钙 IV 和氟尿嘧啶 IV。
- 第二组：患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。
- 第三组（仅限壶腹或其他胰腺恶性肿瘤患者）：患者接受观察。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，I 组和 II 组的治疗每 28 天重复一次，持续 6 个疗程。
在基线、3、6 和 12 个月时评估生活质量，然后每年评估一次，持续 5 年。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计入组：本研究将累计入组 1,030 名胰腺癌患者（I 组和 II 组各 515 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1030
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Gydr、匈牙利、h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Athens、希腊、G-15233
- Agia Olga Hospital
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Heidelberg、德国、D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
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Verona、意大利、37134
- Policlinico Borgo Roma
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Preha 4、捷克共和国、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Uppsala、瑞典、S-75185
- Uppsala University Hospital
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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England
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Liverpool、England、英国、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的胰腺导管腺癌或
经组织学确诊为以下一种类型的癌症：
- 胰腺腺泡细胞癌或囊腺癌
- 壶腹周围区域的癌症
- 胆管胰腺内部分的癌症
- 来源不明的壶腹周围癌
完全宏观切除（R0 或 R1 切除）
- 需要对所有切缘进行组织学检查
- 无 IVB 期疾病
- 无恶性腹水证据
- 无肝脏或腹膜转移
- 没有扩散到其他远处腹部或腹外器官的证据
- 没有胰腺淋巴瘤
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 未标明
肝脏
- 未标明
肾脏
- 未标明
其他
- 未怀孕
- 能够参与长期随访
- 除已治愈的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他先前或并发的恶性肿瘤
- 没有妨碍研究治疗的严重医疗或心理状况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 无新辅助化疗
- 无其他同步化疗
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 未标明
手术
- 见疾病特征
- 从先前的切除中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂
患者在第 1-5 天接受亚叶酸钙 IV 和氟尿嘧啶 IV。
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鉴于IV
鉴于IV
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实验性的：第二臂
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。
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鉴于IV
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无干预：第三臂
患者接受观察。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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通过 NCI CTC v2.0 测量的毒性
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生活质量由 EORTC QLQ C-30 和 ESPAC-QLQ 在第 3、6 和 12 个月测量，然后每年测量 5 年
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2 年和 5 年的生存率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John P. Neoptolemos, MD、Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury、Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD、Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月8日
首次发布 (估计)
2003年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
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