Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kemoterapiregimer sammenlignet med observation ved behandling af patienter med fuldstændig resekeret bugspytkirtelkræft

17. december 2013 opdateret af: Royal Liverpool University Hospital

Europæisk undersøgelsesgruppe for kræft i bugspytkirtlen - forsøg 3

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv, eller om kemoterapi er mere effektiv end observation, til behandling af bugspytkirtelkræft efter operation.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kemoterapiregimer uden yderligere terapi til behandling af patienter, der har fuldstændigt resekeret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​adjuverende gemcitabin vs. fluorouracil og leucovorin-calcium (vs. kun observation hos patienter med ampulær eller anden malignitet i bugspytkirtlen), med hensyn til samlet overlevelse, hos patienter med fuldstændig resekeret bugspytkirtelkræft.

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvalitet og 5-års overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter histologi (duktalt adenokarcinom vs ampulær eller anden malignitet i bugspytkirtlen), resektionsmarginstatus og deltagende land. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Randomisering for patienter med ampulær eller anden malignitet i bugspytkirtlen omfatter en observationsarm.

  • Arm I: Patienter får leucovorin calcium IV og fluorouracil IV på dag 1-5.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
  • Arm III (kun patienter med ampulær eller anden malignitet i bugspytkirtlen): Patienter gennemgår observation.

Behandling i arm I og II gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og derefter årligt i 5 år.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.030 patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen (515 pr. arm I og II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tjekkiet
      • Preha 4, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Ungarn
      • Gydr, Ungarn, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen ELLER

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende typer kræft:

    • Acinarcellekarcinom eller cystadenocarcinom i bugspytkirtlen
    • Kræft i den periampullære region
    • Kræft i den intrapancreatiske del af galdegangen
    • Periampullære kræftformer af usikker oprindelse

  • Komplet makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)

    • Histologisk undersøgelse af alle resektionsmargener påkrævet
  • Ingen stadium IVB sygdom
  • Ingen tegn på ondartet ascites
  • Ingen lever- eller peritoneale metastaser
  • Ingen tegn på spredning til andre fjerne abdominale eller ekstra-abdominale organer
  • Ingen bugspytkirtellymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid
  • Kan deltage i langtidsopfølgning
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får leucovorin calcium IV og fluorouracil IV på dag 1-5.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Ingen indgriben: Arm III
Patienter gennemgår observation.
Andet: klinisk observation
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet målt ved NCI CTC v2.0
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C-30 og ESPAC-QLQ ved 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt i 5 år
Overlevelsesrate ved 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med leucovorin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner