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Due regimi chemioterapici confrontati con l'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico completamente resecato

17 dicembre 2013 aggiornato da: Royal Liverpool University Hospital

Gruppo di studio europeo per il cancro al pancreas - Prova 3

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace, o se la chemioterapia sia più efficace dell'osservazione, nel trattamento del cancro al pancreas dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici con nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia dell'adiuvante gemcitabina rispetto a fluorouracile e leucovorin calcio (rispetto all'osservazione solo in pazienti con neoplasia ampollare o altra neoplasia pancreatica), in termini di sopravvivenza globale, in pazienti con carcinoma pancreatico completamente resecato.

Secondario

  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita e la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (adenocarcinoma duttale vs ampollare o altra neoplasia pancreatica), stato del margine di resezione e paese partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. La randomizzazione per i pazienti con neoplasia ampollare o altra neoplasia pancreatica include un braccio di osservazione.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV e fluorouracile IV nei giorni 1-5.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
  • Braccio III (solo pazienti con neoplasia ampollare o altra neoplasia pancreatica): i pazienti vengono sottoposti a osservazione.

Il trattamento nei bracci I e II si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 3, 6 e 12 mesi e poi annualmente per 5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.030 pazienti con adenocarcinoma pancreatico (515 per braccio I e II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Preha 4, Repubblica Ceca, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Ungheria
      • Gydr, Ungheria, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente OPPURE

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti tipi di cancro:

    • Carcinoma a cellule acinose o cistoadenocarcinoma del pancreas
    • Tumori della regione periampollare
    • Tumori della parte intrapancreatica del dotto biliare
    • Tumori periampollari di origine incerta

  • Resezione macroscopica completa (resezione R0 o R1)

    • È richiesto l'esame istologico di tutti i margini di resezione
  • Nessuna malattia allo stadio IVB
  • Nessuna evidenza di ascite maligna
  • Nessuna metastasi epatica o peritoneale
  • Nessuna evidenza di diffusione ad altri organi addominali o extra-addominali distanti
  • Nessun linfoma pancreatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta
  • In grado di partecipare al follow-up a lungo termine
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione medica o psicologica grave che precluderebbe il trattamento dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia neoadiuvante
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono leucovorin calcio IV e fluorouracile IV nei giorni 1-5.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Nessun intervento: Braccio III
I pazienti sono sottoposti a osservazione.
Altro: osservazione clinica
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità misurata da NCI CTC v2.0
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ C-30 ed ESPAC-QLQ a 3, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno per 5 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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