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Deux régimes de chimiothérapie comparés à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas complètement réséqué

17 décembre 2013 mis à jour par: Royal Liverpool University Hospital

Groupe d'étude européen sur le cancer du pancréas - Essai 3

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace, ou si la chimiothérapie est plus efficace que l'observation, dans le traitement du cancer du pancréas après une intervention chirurgicale.

OBJECTIF : Essai de phase III visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie sans autre traitement dans le traitement de patients ayant un cancer du pancréas complètement réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité de la gemcitabine adjuvante vs fluorouracile et leucovorine calcique (vs observation uniquement chez les patients atteints d'une tumeur ampullaire ou d'une autre tumeur maligne du pancréas), en termes de survie globale, chez les patients atteints d'un cancer du pancréas complètement réséqué.

Secondaire

  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie et la survie à 5 ans des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'histologie (adénocarcinome canalaire vs ampullaire ou autre malignité pancréatique), de l'état de la marge de résection et du pays participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. La randomisation pour les patients atteints d'ampullaire ou d'une autre tumeur maligne du pancréas comprend un groupe d'observation.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV et du fluorouracile IV les jours 1 à 5.
  • Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15.
  • Bras III (patients atteints d'une tumeur ampullaire ou d'une autre tumeur maligne du pancréas uniquement) : les patients sont mis en observation.

Le traitement dans les bras I et II se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant 5 ans.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 030 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (515 par bras I et II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1030

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
  • France
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Grèce
      • Athens, Grèce, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Hongrie
      • Gydr, Hongrie, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • République tchèque
      • Preha 4, République tchèque, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Suède
      • Uppsala, Suède, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome canalaire du pancréas confirmé histologiquement OU

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des types de cancer suivants :

    • Carcinome à cellules acineuses ou cystadénocarcinome du pancréas
    • Cancers de la région périampullaire
    • Cancers de la partie intrapancréatique des voies biliaires
    • Cancers péri-ampullaires d'origine incertaine

  • Résection macroscopique complète (résection R0 ou R1)

    • Examen histologique de toutes les marges de résection requis
  • Aucune maladie de stade IVB
  • Aucun signe d'ascite maligne
  • Pas de métastases hépatiques ou péritonéales
  • Aucun signe de propagation à d'autres organes abdominaux ou extra-abdominaux distants
  • Pas de lymphome pancréatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Non précisé

Hépatique

  • Non précisé

Rénal

  • Non précisé

Autre

  • Pas enceinte
  • Capable de participer au suivi à long terme
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune condition médicale ou psychologique grave qui empêcherait le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie néoadjuvante
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une résection antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV et du fluorouracile IV les jours 1 à 5.
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Aucune intervention: Bras III
Les patients sont mis en observation.
Autre: observation clinique
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité mesurée par NCI CTC v2.0
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C-30 et ESPAC-QLQ à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant 5 ans
Taux de survie à 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Liverpool University Hospital

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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