Két kemoterápiás séma összehasonlítva a megfigyeléssel a teljesen kimetszett hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
2013. december 17. frissítette: Royal Liverpool University Hospital
Európai Hasnyálmirigyrák-kutatócsoport – 3. próba
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy a hasnyálmirigyrák műtét utáni kezelésében melyik kemoterápia hatékonyabb, vagy hogy a kemoterápia hatékonyabb-e, mint a megfigyelés.
CÉL: Fázis III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze az adjuváns gemcitabin és a fluorouracil és a leukovorin kalcium hatásosságát (a csak ampulláris vagy egyéb hasnyálmirigy-malignitásban szenvedő betegek megfigyelésével) a teljes túlélés tekintetében a teljesen reszekált hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét és 5 éves túlélési idejét.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a szövettan (ductalis adenocarcinoma vs. ampulláris vagy egyéb hasnyálmirigy rosszindulatú daganat), a reszekciós határ státusza és a résztvevő ország szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. Az ampulláris vagy más hasnyálmirigy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek randomizálása megfigyelő kart foglal magában.
- I. kar: A betegek leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et kapnak az 1-5. napon.
- II. kar: A betegek gemcitabin IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon.
- III. kar (csak ampulláris vagy egyéb hasnyálmirigy-malignitásban szenvedő betegek): A betegek megfigyelés alatt állnak.
Az I. és II. karban a kezelést 28 naponként, 6 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után, majd évente 5 éven keresztül értékelik.
A betegeket 3 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 1030 hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg (515 I. és II. karonként) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Preha 4, Cseh Köztársaság, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, G-15233
- Agia Olga Hospital
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
-
Gydr, Magyarország, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma VAGY
Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbi ráktípusok közül egynek:
- Acinus sejtes karcinóma vagy hasnyálmirigy cystadenocarcinoma
- A periampulláris régió rákos megbetegedései
- Az epevezeték intrapancreaticus részének rákos megbetegedései
- Bizonytalan eredetű periampulláris daganatok
Teljes makroszkópos reszekció (R0 vagy R1 reszekció)
- Az összes reszekciós szél szövettani vizsgálata szükséges
- Nincs IVB stádiumú betegség
- Nincs bizonyíték rosszindulatú ascitesre
- Nincsenek máj- vagy peritoneális metasztázisok
- Nincs bizonyíték más távoli hasi vagy hason kívüli szervekre való átterjedésre
- Nincs hasnyálmirigy limfóma
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- WHO 0-2
Várható élettartam
- Több mint 3 hónap
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nem terhes
- Képes részt venni a hosszú távú nyomon követésben
- Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nincs neoadjuváns kemoterápia
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző reszekcióból felépült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et kapnak az 1-5. napon.
|
Adott IV
Adott IV
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon.
|
Adott IV
|
|
Nincs beavatkozás: Kar III
A betegek megfigyelés alatt állnak.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A toxicitás az NCI CTC v2.0-val mérve
|
|
Életminőség az EORTC QLQ C-30 és ESPAC-QLQ mérései szerint 3, 6 és 12 hónapos korban, majd évente 5 éven keresztül
|
|
Túlélési arány 2 és 5 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury, Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .