Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два режима химиотерапии по сравнению с наблюдением при лечении пациентов с полностью резецированным раком поджелудочной железы

17 декабря 2013 г. обновлено: Royal Liverpool University Hospital

Европейская исследовательская группа по раку поджелудочной железы - Испытание 3

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен, или химиотерапия более эффективна, чем наблюдение, при лечении рака поджелудочной железы после операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы III для сравнения эффективности двух схем химиотерапии без дополнительной терапии при лечении пациентов с полностью удаленным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность адъювантной терапии гемцитабином с фторурацилом и лейковорином кальция (по сравнению с наблюдением только у пациентов с ампулярным или другим злокачественным новообразованием поджелудочной железы) с точки зрения общей выживаемости у пациентов с полностью удаленным раком поджелудочной железы.

Среднее

  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни и 5-летнюю выживаемость пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (протоковая аденокарцинома против ампулярной или другой злокачественной опухоли поджелудочной железы), состоянием края резекции и страной-участницей. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Рандомизация пациентов с ампулярным или другим злокачественным новообразованием поджелудочной железы включает группу наблюдения.

  • Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно и фторурацил внутривенно в дни 1-5.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15.
  • Группа III (только пациенты с ампулярным или другим злокачественным новообразованием поджелудочной железы): пациенты подлежат наблюдению.

Лечение в группах I и II повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 1030 пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы (515 в группах I и II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Венгрия
      • Gydr, Венгрия, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Греция
      • Athens, Греция, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Чешская Республика
      • Preha 4, Чешская Республика, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы ИЛИ

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующих видов рака:

    • Ацинарно-клеточная карцинома или цистаденокарцинома поджелудочной железы
    • Рак периампулярной области
    • Рак интрапанкреатической части желчного протока
    • Периампулярный рак неопределенного происхождения

  • Полная макроскопическая резекция (резекция R0 или R1)

    • Требуется гистологическое исследование всех краев резекции
  • Заболевание без стадии IVB
  • Нет признаков злокачественного асцита
  • Отсутствие метастазов в печени или брюшине
  • Нет признаков распространения на другие отдаленные органы брюшной полости или экстраабдоминальные органы.
  • Нет лимфомы поджелудочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна
  • Возможность участвовать в долгосрочном наблюдении
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие серьезного медицинского или психологического состояния, препятствующего проведению исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без неоадъювантной химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациенты получают лейковорин кальция в/в и фторурацил в/в с 1-го по 5-й дни.
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Без вмешательства: Рука III
Больные проходят наблюдение.
Другой: клиническое наблюдение
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по данным NCI CTC v2.0
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ C-30 и ESPAC-QLQ через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет
Выживаемость через 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Liverpool University Hospital

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться