To kjemoterapiregimer sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med fullstendig resekert bukspyttkjertelkreft
17. desember 2013 oppdatert av: Royal Liverpool University Hospital
Europeisk studiegruppe for kreft i bukspyttkjertelen – forsøk 3
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt, eller om kjemoterapi er mer effektivt enn observasjon, ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen etter operasjon.
FORMÅL: Fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to kjemoterapiregimer uten ytterligere terapi ved behandling av pasienter som har fullstendig resekert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign effekten av adjuvant gemcitabin vs fluorouracil og leucovorin kalsium (vs observasjon kun hos pasienter med ampullær eller annen malignitet i bukspyttkjertelen), når det gjelder total overlevelse, hos pasienter med fullstendig reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen.
Sekundær
- Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvalitet og 5-års overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologi (duktalt adenokarsinom vs ampulær eller annen malignitet i bukspyttkjertelen), reseksjonsmarginstatus og deltakerland. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Randomisering for pasienter med ampullær eller annen malignitet i bukspyttkjertelen inkluderer en observasjonsarm.
- Arm I: Pasienter får leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV på dag 1-5.
- Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
- Arm III (kun pasienter med ampulær eller annen malignitet i bukspyttkjertelen): Pasienter gjennomgår observasjon.
Behandling i arm I og II gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig i 5 år.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 1030 pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (515 per arm I og II) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, G-15233
- Agia Olga Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannia, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Preha 4, Tsjekkisk Republikk, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Gydr, Ungarn, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen OR
Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende typer kreft:
- Acinarcellekarsinom eller cystadenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Kreft i den periampullære regionen
- Kreft i den intrapankreatiske delen av gallegangen
- Periampullære kreftformer av usikker opprinnelse
Fullstendig makroskopisk reseksjon (R0 eller R1 reseksjon)
- Histologisk undersøkelse av alle reseksjonsmarginer nødvendig
- Ingen stadium IVB sykdom
- Ingen tegn på ondartet ascites
- Ingen lever- eller peritoneale metastaser
- Ingen tegn på spredning til andre fjerntliggende abdominale eller ekstraabdominale organer
- Ingen bukspyttkjertellymfom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- WHO 0-2
Forventet levealder
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ikke gravid
- Kunne delta i langtidsoppfølging
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiebehandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen neoadjuvant kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Gjenopprettet etter tidligere reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV på dag 1-5.
|
Gitt IV
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
|
Gitt IV
|
|
Ingen inngripen: Arm III
Pasienter gjennomgår observasjon.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksisitet målt ved NCI CTC v2.0
|
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ C-30 og ESPAC-QLQ ved 3, 6 og 12 måneder, og deretter årlig i 5 år
|
|
Overlevelse ved 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury, Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2003
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .