Två kemoterapiregimer jämfört med observationer vid behandling av patienter med helt resekerad pankreascancer
17 december 2013 uppdaterad av: Royal Liverpool University Hospital
Europeisk studiegrupp för pankreascancer - försök 3
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är effektivare, eller om kemoterapi är effektivare än observation, vid behandling av pankreascancer efter operation.
SYFTE: Fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två kemoterapiregimer utan ytterligare terapi vid behandling av patienter som helt har resekerat pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför effekten av adjuvant gemcitabin vs fluorouracil och leukovorinkalcium (vs observation endast hos patienter med ampulär eller annan malignitet i bukspottkörteln), vad gäller total överlevnad, hos patienter med fullständigt resekerad pankreascancer.
Sekundär
- Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
- Jämför livskvaliteten och 5-årsöverlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologi (duktalt adenokarcinom vs ampulär eller annan malignitet i bukspottkörteln), resektionsmarginalstatus och deltagande land. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Randomisering för patienter med ampulär eller annan malignitet i bukspottkörteln inkluderar en observationsarm.
- Arm I: Patienter får leukovorin kalcium IV och fluorouracil IV dag 1-5.
- Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15.
- Arm III (endast patienter med ampulär eller annan malignitet i bukspottkörteln): Patienter genomgår observation.
Behandling i arm I och II upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader, och sedan årligen under 5 år.
Patienterna följs var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 030 patienter med pankreasadenokarcinom (515 per arm I och II) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1030
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, G-15233
- Agia Olga Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Storbritannien, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Preha 4, Tjeckien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Gydr, Ungern, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat duktalt adenokarcinom i pankreas ELLER
Histologiskt bekräftad diagnos av en av följande typer av cancer:
- Acinarcellscancer eller cystadenocarcinom i bukspottkörteln
- Cancer i den periampullära regionen
- Cancer i den intrapankreatiska delen av gallgången
- Periampullära cancerformer av osäkert ursprung
Komplett makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
- Histologisk undersökning av alla resektionskanter krävs
- Ingen stadium IVB-sjukdom
- Inga tecken på malign ascites
- Inga lever- eller peritoneala metastaser
- Inga tecken på spridning till andra avlägsna buk- eller extrabukorgan
- Inget bukspottkörtellymfom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- WHO 0-2
Förväntad livslängd
- Mer än 3 månader
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ej angivet
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Inte gravid
- Kunna delta i långsiktig uppföljning
- Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom kurativt behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inget allvarligt medicinskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ingen neoadjuvant kemoterapi
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får leukovorin kalcium IV och fluorouracil IV dag 1-5.
|
Givet IV
Givet IV
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15.
|
Givet IV
|
|
Inget ingripande: Arm III
Patienterna genomgår observation.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Toxicitet mätt med NCI CTC v2.0
|
|
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ C-30 och ESPAC-QLQ vid 3, 6 och 12 månader, och sedan årligen i 5 år
|
|
Överlevnad vid 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury, Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2003
Första postat (Uppskatta)
9 april 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .