Kaksi kemoterapia-ohjelmaa verrattuna havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on kokonaan leikattu haimasyöpä
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Royal Liverpool University Hospital
Eurooppalainen haimasyövän tutkimusryhmä – Kokeilu 3
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi tai onko kemoterapia tehokkaampi kuin tarkkailu haimasyövän hoidossa leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS: Vaiheen III koe vertailla kahden kemoterapia-ohjelman tehokkuutta ilman lisähoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on kokonaan resekoitu haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa gemsitabiinin adjuvantin tehoa fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin (vs. havainnointi vain potilailla, joilla on ampullaarinen tai muu haimasyöpä) kokonaiseloonjäämisen tehokkuutta potilailla, joilla on kokonaan resektoitu haimasyöpä.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja 5 vuoden eloonjäämisaikaa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan histologian (johtimien adenokarsinooma vs. ampullaarinen tai muu haiman pahanlaatuisuus), resektiomarginaalistatuksen ja osallistuvan maan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Potilaiden, joilla on ampullaarinen tai muu haiman pahanlaatuinen kasvain, satunnaistaminen sisältää havaintovarren.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV päivinä 1-5.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
- Käsivarsi III (vain potilaat, joilla on ampullaarinen tai muu haimasyöpä): Potilaita tarkkaillaan.
Hoito ryhmissä I ja II toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 030 haiman adenokarsinoomapotilasta (515 per haara I ja II).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Cancer Research Institute at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, G-15233
- Agia Olga Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Preha 4, Tšekin tasavalta, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Gydr, Unkari, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma TAI
Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista syöpätyypeistä:
- Akinaarisolusyöpä tai haiman kystadenokarsinooma
- Periampullaarisen alueen syövät
- Sappitiehyen haimansisäisen osan syövät
- Epävarmaa alkuperää olevat periampullaariset syövät
Täydellinen makroskooppinen resektio (R0 tai R1 resektio)
- Kaikkien resektiomarginaalien histologinen tutkimus vaaditaan
- Ei vaiheen IVB sairautta
- Ei näyttöä pahanlaatuisesta askiteksesta
- Ei maksa- tai vatsakalvon etäpesäkkeitä
- Ei todisteita leviämisestä muihin kaukaisiin vatsan tai vatsan ulkopuolisiin elimiin
- Ei haiman lymfoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Ei raskaana
- Pystyy osallistumaan pitkän aikavälin seurantaan
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimushoidon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä resektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV päivinä 1-5.
|
Koska IV
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
|
Koska IV
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi III
Potilaat ovat tarkkailussa.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys mitattuna NCI CTC v2.0:lla
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C-30:lla ja ESPAC-QLQ:lla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Eloonjäämisaste 2 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
- R. Padbury, Flinders Medical Centre
- David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neoptolemos JP, Moore MJ, Cox TF, Valle JW, Palmer DH, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Dervenis C, Smith D, Glimelius B, Charnley RM, Lacaine F, Scarfe AG, Middleton MR, Anthoney A, Ghaneh P, Halloran CM, Lerch MM, Olah A, Rawcliffe CL, Verbeke CS, Campbell F, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Effect of adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid or gemcitabine vs observation on survival in patients with resected periampullary adenocarcinoma: the ESPAC-3 periampullary cancer randomized trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):147-56. doi: 10.1001/jama.2012.7352. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Bassi C, Ghaneh P, Cunningham D, Goldstein D, Padbury R, Moore MJ, Gallinger S, Mariette C, Wente MN, Izbicki JR, Friess H, Lerch MM, Dervenis C, Olah A, Butturini G, Doi R, Lind PA, Smith D, Valle JW, Palmer DH, Buckels JA, Thompson J, McKay CJ, Rawcliffe CL, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. Adjuvant chemotherapy with fluorouracil plus folinic acid vs gemcitabine following pancreatic cancer resection: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1073-81. doi: 10.1001/jama.2010.1275.
- Jones RP, Psarelli EE, Jackson R, Ghaneh P, Halloran CM, Palmer DH, Campbell F, Valle JW, Faluyi O, O'Reilly DA, Cunningham D, Wadsley J, Darby S, Meyer T, Gillmore R, Anthoney A, Lind P, Glimelius B, Falk S, Izbicki JR, Middleton GW, Cummins S, Ross PJ, Wasan H, McDonald A, Crosby T, Ting Y, Patel K, Sherriff D, Soomal R, Borg D, Sothi S, Hammel P, Lerch MM, Mayerle J, Tjaden C, Strobel O, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. Patterns of Recurrence After Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Secondary Analysis of the ESPAC-4 Randomized Adjuvant Chemotherapy Trial. JAMA Surg. 2019 Nov 1;154(11):1038-1048. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3337.
- Ghaneh P, Kleeff J, Halloran CM, Raraty M, Jackson R, Melling J, Jones O, Palmer DH, Cox TF, Smith CJ, O'Reilly DA, Izbicki JR, Scarfe AG, Valle JW, McDonald AC, Carter R, Tebbutt NC, Goldstein D, Padbury R, Shannon J, Dervenis C, Glimelius B, Deakin M, Anthoney A, Lerch MM, Mayerle J, Olah A, Rawcliffe CL, Campbell F, Strobel O, Buchler MW, Neoptolemos JP; European Study Group for Pancreatic Cancer. The Impact of Positive Resection Margins on Survival and Recurrence Following Resection and Adjuvant Chemotherapy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Mar;269(3):520-529. doi: 10.1097/SLA.0000000000002557.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000287023
- RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
- EU-20043
- CAN-NCIC-PA2
- AGITG-ESPAC-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .