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Dos regímenes de quimioterapia en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas completamente resecado

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Royal Liverpool University Hospital

Grupo de estudio europeo para el cáncer de páncreas - Ensayo 3

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz, o si la quimioterapia es más eficaz que la observación, en el tratamiento del cáncer de páncreas después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia sin terapia adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas completamente resecado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la gemcitabina adyuvante frente al fluorouracilo y la leucovorina cálcica (frente a la observación solo en pacientes con ampular u otra neoplasia pancreática), en términos de supervivencia general, en pacientes con cáncer de páncreas completamente resecado.

Secundario

  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida y la supervivencia a 5 años de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la histología (adenocarcinoma ductal versus ampular u otra neoplasia maligna pancreática), el estado del margen de resección y el país participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. La aleatorización para pacientes con ampular u otra neoplasia maligna pancreática incluye un brazo de observación.

  • Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1 a 5.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
  • Grupo III (solo pacientes con ampular u otra neoplasia maligna pancreática): los pacientes se someten a observación.

El tratamiento en los brazos I y II se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente durante 5 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1030 pacientes con adenocarcinoma pancreático (515 por brazos I y II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1030

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
  • Grecia
      • Athens, Grecia, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Hungría
      • Gydr, Hungría, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • República Checa
      • Preha 4, República Checa, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma ductal del páncreas confirmado histológicamente O

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes tipos de cáncer:

    • Carcinoma de células acinares o cistoadenocarcinoma de páncreas
    • Cánceres de la región periampular
    • Cánceres de la parte intrapancreática del conducto biliar
    • Cánceres periampulares de origen incierto

  • Resección macroscópica completa (resección R0 o R1)

    • Examen histológico de todos los márgenes de resección requeridos
  • Sin enfermedad en estadio IVB
  • Sin evidencia de ascitis maligna
  • Sin metástasis hepáticas o peritoneales
  • Sin evidencia de diseminación a otros órganos abdominales o extraabdominales distantes
  • Sin linfoma pancreático

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada
  • Capaz de participar en el seguimiento a largo plazo
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Ninguna afección médica o psicológica grave que impida el tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia neoadyuvante
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una resección previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV los días 1 a 5.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Sin intervención: Brazo III
Los pacientes se someten a observación.
Otro: Observacion clinica
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad medida por NCI CTC v2.0
Calidad de vida medida por EORTC QLQ C-30 y ESPAC-QLQ a los 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente durante 5 años
Tasa de supervivencia a los 2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Liverpool University Hospital

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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