Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy chemioterapii w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem trzustki

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Royal Liverpool University Hospital

Europejska Grupa Badawcza ds. Raka Trzustki - Próba 3

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest skuteczniejszy ani czy chemioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja w leczeniu raka trzustki po operacji.

CEL: Badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii bez dalszej terapii w leczeniu pacjentów po całkowitym usunięciu raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności leczenia uzupełniającego gemcytabiną z fluorouracylem i leukoworyną wapniową (w porównaniu z obserwacją tylko u pacjentów z brodawką lub innym nowotworem trzustki) pod względem przeżycia całkowitego u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem trzustki.

Wtórny

  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia i 5-letnie przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według histologii (gruczolakorak przewodowy w porównaniu z rakiem brodawkowym lub innym rakiem trzustki), stanem marginesu resekcji i krajem uczestniczącym. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Randomizacja pacjentów z rakiem brodawki lub innym nowotworem trzustki obejmuje grupę obserwacyjną.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV i fluorouracyl IV w dniach 1-5.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
  • Ramię III (tylko pacjenci z rakiem brodawki lub innym nowotworem trzustki): Pacjenci poddawani są obserwacji.

Leczenie w ramionach I i II powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 1030 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki (515 na ramię I i II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
  • Grecja
      • Athens, Grecja, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Republika Czeska
      • Preha 4, Republika Czeska, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Węgry
      • Gydr, Węgry, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki LUB

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z następujących typów raka:

    • Rak z komórek groniastych lub cystadenocarcinoma trzustki
    • Nowotwory okolicy okołoobojczykowej
    • Nowotwory wewnątrztrzustkowego odcinka dróg żółciowych
    • Raki okołoobojczykowe o niepewnym pochodzeniu

  • Całkowita resekcja makroskopowa (resekcja R0 lub R1)

    • Wymagane jest badanie histologiczne wszystkich marginesów resekcji
  • Brak choroby w stadium IVB
  • Brak śladów złośliwego wodobrzusza
  • Brak przerzutów do wątroby lub otrzewnej
  • Brak dowodów na rozprzestrzenienie się na inne odległe narządy jamy brzusznej lub narządy pozabrzuszne
  • Brak chłoniaka trzustki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Nie jest w ciąży
  • Potrafi uczestniczyć w długoterminowej obserwacji
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby leczenie w ramach badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak chemioterapii neoadiuwantowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV i fluorouracyl IV w dniach 1-5.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Brak interwencji: Ramię III
Pacjenci poddawani są obserwacji.
Inny: obserwacja kliniczna
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność mierzona za pomocą NCI CTC v2.0
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ C-30 i ESPAC-QLQ po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat
Wskaźnik przeżywalności w wieku 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj