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Zwei Chemotherapieschemata im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Royal Liverpool University Hospital

Europäische Studiengruppe für Bauchspeicheldrüsenkrebs – Studie 3

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einer Operation wirksamer ist oder ob eine Chemotherapie wirksamer ist als eine Beobachtung.

ZWECK: Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Chemotherapieschemata ohne weitere Therapie bei der Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Gemcitabin im Vergleich zu Fluorouracil und Leucovorin-Calcium (im Vergleich zur Beobachtung nur bei Patienten mit ampullären oder anderen malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse) in Bezug auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit vollständig reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität und das 5-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (duktales Adenokarzinom vs. ampulläres oder anderes bösartiges Pankreaskarzinom), Resektionsrandstatus und teilnehmendem Land stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Die Randomisierung für Patienten mit ampullären oder anderen malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse umfasst einen Beobachtungsarm.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin Calcium IV und Fluorouracil IV an den Tagen 1-5.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
  • Arm III (nur Patienten mit ampullären oder anderen malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse): Die Patienten werden beobachtet.

Die Behandlung in den Armen I und II wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten und dann jährlich über 5 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.030 Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom (515 pro Arm I und II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Tschechische Republik
      • Preha 4, Tschechische Republik, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ungarn
      • Gydr, Ungarn, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas OR

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer der folgenden Krebsarten:

    • Azinuszellkarzinom oder Zystadenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
    • Krebserkrankungen der periampullären Region
    • Krebserkrankungen des intrapankreatischen Teils des Gallengangs
    • Periampulläre Karzinome unsicherer Herkunft

  • Vollständige makroskopische Resektion (R0- oder R1-Resektion)

    • Histologische Untersuchung aller erforderlichen Resektionsränder
  • Keine Erkrankung im Stadium IVB
  • Kein Hinweis auf bösartigen Aszites
  • Keine Leber- oder Peritonealmetastasen
  • Kein Hinweis auf Ausbreitung auf andere entfernte abdominale oder extraabdominelle Organe
  • Kein Pankreas-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger
  • Kann an Langzeit-Follow-up teilnehmen
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine neoadjuvante Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Resektion erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten Leucovorin Calcium IV und Fluorouracil IV an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Kein Eingriff: Arm III
Die Patienten werden beobachtet.
Sonstiges: klinische Beobachtung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemessen mit NCI CTC v2.0
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ C-30 und ESPAC-QLQ nach 3, 6 und 12 Monaten und dann jährlich für 5 Jahre
Überlebensrate nach 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Liverpool University Hospital

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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