Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva režimy chemoterapie ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s kompletně resekovaným karcinomem pankreatu

17. prosince 2013 aktualizováno: Royal Liverpool University Hospital

Evropská studijní skupina pro rakovinu pankreatu – zkouška 3

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější nebo zda je chemoterapie účinnější než pozorování při léčbě rakoviny pankreatu po operaci.

ÚČEL: Studie fáze III porovnat účinnost dvou režimů chemoterapie bez další terapie při léčbě pacientů, kteří kompletně resekovali rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost adjuvantního gemcitabinu vs fluorouracil a leukovorin kalcium (vs pozorování pouze u pacientů s ampulární nebo jinou pankreatickou malignitou), z hlediska celkového přežití, u pacientů s kompletně resekovaným karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života a 5leté přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (duktální adenokarcinom vs ampulární nebo jiná pankreatická malignita), stavu resekčního okraje a účastnické země. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Randomizace pro pacienty s ampulární nebo jinou pankreatickou malignitou zahrnuje observační rameno.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV ve dnech 1-5.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
  • Rameno III (pouze pacienti s ampulární nebo jinou pankreatickou malignitou): Pacienti podstupují pozorování.

Léčba ve větvích I a II se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se posuzuje na začátku, 3, 6 a 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude přijato celkem 1 030 pacientů s adenokarcinomem pankreatu (515 na ramena I a II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Maďarsko
      • Gydr, Maďarsko, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Česká republika
      • Preha 4, Česká republika, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu OR

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících typů rakoviny:

    • Karcinom acinárních buněk nebo cystadenokarcinom slinivky břišní
    • Rakoviny periampulární oblasti
    • Nádory intrapankreatické části žlučovodu
    • Periampulární karcinomy nejistého původu

  • Kompletní makroskopická resekce (R0 nebo R1 resekce)

    • Je nutné histologické vyšetření všech resekčních okrajů
  • Žádné stadium IVB onemocnění
  • Žádné známky maligního ascitu
  • Žádné jaterní nebo peritoneální metastázy
  • Žádný důkaz šíření do jiných vzdálených břišních nebo extraabdominálních orgánů
  • Žádný pankreatický lymfom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Není těhotná
  • Schopnost podílet se na dlouhodobém sledování
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný vážný zdravotní nebo psychický stav, který by vylučoval studijní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná neoadjuvantní chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV ve dnech 1-5.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Žádný zásah: Rameno III
Pacienti podstupují pozorování.
Jiný: klinické pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita měřená pomocí NCI CTC v2.0
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C-30 a ESPAC-QLQ po 3, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 5 let
Míra přežití ve 2 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Liverpool University Hospital

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit