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완전히 절제된 췌장암 환자를 치료할 때 관찰과 비교한 두 가지 화학 요법

2013년 12월 17일 업데이트: Royal Liverpool University Hospital

췌장암에 대한 유럽 연구 그룹 - 시험 3

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 후 췌장암 치료에 어떤 화학 요법이 더 효과적인지 또는 화학 요법이 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 췌장암을 완전히 절제한 환자를 치료할 때 추가 요법 없이 두 가지 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 완전히 절제된 췌장암 환자의 전체 생존 측면에서 보조제 젬시타빈 대 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘(vs 팽대부 또는 기타 췌장 악성 종양 환자에서만 관찰)의 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 5년 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(관 선암 대 팽대부 또는 기타 췌장 악성 종양), 절제연 상태 및 참여 국가에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 팽대부 또는 기타 췌장 악성 종양 환자에 대한 무작위 배정에는 관찰 부문이 포함됩니다.

  • 1군: 환자는 1-5일에 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다.
  • II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
  • III군(팽대부 또는 기타 췌장 악성 종양만 있는 환자): 환자는 관찰을 받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 I군과 II군에서의 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 3, 6, 12개월에 평가한 다음 5년 동안 매년 평가합니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 1,030명의 췌장 선암 환자(I 및 II 부문당 515명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, G-15233
        • Agia Olga Hospital
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • 영국
    • England
      • Liverpool, England, 영국, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico Borgo Roma
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
  • 체코 공화국
      • Preha 4, 체코 공화국, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Cancer Research Institute at Queen's University
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital
  • 헝가리
      • Gydr, 헝가리, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 관 선암종 또는

  • 다음 유형의 암 중 1가지에 대한 조직학적으로 확인된 진단:

    • 췌장의 선포 세포 암종 또는 낭포선 암종
    • 팽대부 주변 암
    • 담관의 췌장내 부분의 암
    • 기원이 불확실한 팽대부 암

  • 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 절제)

    • 필요한 모든 절제연의 조직학적 검사
  • IVB기 질환 없음
  • 악성 복수의 증거 없음
  • 간 또는 복막 전이 없음
  • 다른 먼 복부 또는 복부외 장기로 전이된 증거 없음
  • 췌장 림프종 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 아님
  • 장기 후속 조치에 참여할 수 있음
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 연구 치료를 방해할 심각한 의학적 또는 심리적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 신 보조 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 절제에서 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 1-5일에 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
간섭 없음: 팔 III
환자는 관찰을 받습니다.
다른: 임상 관찰
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
NCI CTC v2.0으로 측정한 독성
3, 6, 12개월에 EORTC QLQ C-30 및 ESPAC-QLQ로 측정한 삶의 질과 이후 5년 동안 매년
2년 및 5년 생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Liverpool University Hospital

협력자

NCIC Clinical Trials Group
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

수사관

  • 연구 의자: John P. Neoptolemos, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • R. Padbury, Flinders Medical Centre
  • David Goldstein, MD, Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000287023
  • RLUH-NCRI-ESPAC-3V2
  • EU-20043
  • CAN-NCIC-PA2
  • AGITG-ESPAC-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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