慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に対する自己 T 細胞免疫療法

包含基準:

• 以下のすべてによって定義される、過去の任意の時点でのCLLの診断：

CD5 および 1 つ以上の B 細胞マーカー (CD19、CD20、CD23) 陽性の末梢血リンパ球が 5 x 109 個/L 以上。

< 55% のリンパ球が前リンパ球として同定された

• -修正された3段階システムによって定義された中程度または高リスクの疾患

• 中リスク (Rai ステージ I および II) の患者は、以下の基準の 1 つまたは複数によって決定されるように、活動性疾患を持っている必要があります。

  1. 以下の疾患に関連する症状の 1 つまたは複数 i.過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少 ii. 2 週間以上続く 100.5°F を超える発熱 iii. 感染の証拠のない寝汗
  2. 大規模（つまり >左肋骨縁から6cm下）または進行性脾腫
  3. 大量のリンパ節またはクラスター (すなわち >最長直径10cm以上）または進行性リンパ節腫脹
  4. -2か月間で50％を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間は12か月未満
• フローサイトメトリーで評価した末梢血白血球の 1.5% を超えて 10% 未満の T 細胞 (CD3+)
• フローサイトメトリーによる評価で、> 0.30 の CD4+/CD8+
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0～2
• 平均余命6ヶ月
• -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる
• -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、最初のスクリーニング時から研究の完了まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準

• -リヒター症候群、T細胞CLL、前リンパ球性白血病、有毛細胞白血病、絨毛リンパ球を伴う脾臓リンパ腫、大顆粒リンパ球増加症、セザリー細胞白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、または非ホジキンリンパ腫の白血病症状の証拠
• -登録前2か月以内のCLLの治療のための化学療法、モノクローナル抗体、治験薬、またはその他の全身療法の受領。
• -グルココルチコイドの受領（アレルギー性鼻炎または肺疾患の使用のための吸入グルココルチコイドステロイドを除く）登録前の2か月以内
• -登録から1か月以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）の受領
• -この試験の期間中、他の臨床試験への登録、または参加を計画している
• -登録から5年以内のCLL以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。 その他の例外は、登録前に Xcyte Therapies のメディカル モニターによる承認が必要です。
• -登録から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする感染症
• -血清ビリルビンまたはALTによって反映される肝疾患または肝炎 > 登録から15日以内の正常検査範囲の上限の2.0倍
• -血清クレアチニンによって反映される腎機能の低下>登録から15日以内の正常検査範囲の上限の2倍
• -CLLとは無関係の自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス）。 CLLに関連する自己免疫疾患。 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）または自己免疫性溶血性貧血は、登録前の2か月間ステロイドによる治療が必要なかった場合に許可されます。 バセドウ病または橋本甲状腺炎の証拠のない甲状腺機能低下症は許可されます。
• 主要な臓器系の機能障害 (これらに限定されません): ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV (付録 B、51 ページ)、吸入ステロイドまたは気管支拡張薬の使用を必要とする肺疾患、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または精神の機能障害治験に参加する患者の能力を損なうもの
• -HIV 1または2、HTLV 1または2による感染の証拠
• -急性または活動性の慢性B型またはC型肝炎感染の証拠
• -スポンサーが指定した中央参照検査室で実施された陽性のヒト抗マウス抗体（HAMA）検査