慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的自体 T 细胞免疫疗法

纳入标准：

• 根据以下所有定义，过去任何时间诊断为 CLL：

> 5 x 109 个外周血淋巴细胞/L，CD5 和一种或多种 B 细胞标记物（CD19、CD20、CD23）呈阳性。

< 55% 的淋巴细胞被鉴定为幼淋巴细胞

• 修改后的三级系统定义的中等或高风险疾病

• 具有中等风险（Rai I 和 II 期）的患者必须患有活动性疾病，由以下一项或多项标准确定：

  1. 以下一种或多种与疾病相关的症状 i.过去 6 个月内体重减轻 > 10% ii. 超过 100.5°F 的发烧持续 > 2 周 iii. 没有感染证据的盗汗
  2. 大规模（即 > 左肋缘以下 6 cm）或进行性脾肿大
  3. 大量淋巴结或簇（即 > 10 cm 最长直径）或进行性淋巴结肿大
  4. 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 >50%，或预计倍增时间少于 12 个月
• T 细胞 (CD3+) 包含 > 1.5% 且 < 10% 的外周血白细胞，通过流式细胞术评估
• CD4+/CD8+ > 0.30，通过流式细胞术评估
• 年满 18 岁
• ECOG 性能状态 0 到 2
• 预期寿命6个月
• 能够理解并提供签署的知情同意书
• 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并同意从初步筛选到完成研究期间使用医学上可接受的避孕方式

排除标准

• 里氏综合征、T 细胞 CLL、幼淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、伴有绒毛淋巴细胞的脾淋巴瘤、大颗粒淋巴细胞增多症、Sezary 细胞白血病、成人 T 细胞白血病/淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的白血病表现的证据
• 在注册前 2 个月内收到任何用于治疗 CLL 的化学疗法、单克隆抗体、研究性疗法或其他全身疗法。
• 注册前 2 个月内收到糖皮质激素（用于过敏性鼻炎或肺部疾病的吸入性糖皮质激素除外）
• 注册后 1 个月内收到静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
• 在本试验期间同时注册或计划参加任何其他临床试验
• 注册后五年内除 CLL 以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 其他例外情况必须在注册前获得 Xcyte Therapies 的医学监督员的批准。
• 在注册后 7 天内需要用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂治疗的感染
• 注册后 15 天内血清胆红素或 ALT > 正常实验室范围上限的 2.0 倍所反映的肝病或肝炎
• 注册后 15 天内血清肌酐 > 正常实验室范围上限 2 倍所反映的肾功能受损
• 与 CLL 无关的自身免疫性疾病史（例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮）。 与 CLL 相关的自身免疫性疾病，例如 如果在注册前两个月内不需要类固醇治疗，则允许特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 或自身免疫性溶血性贫血。 允许没有 Grave 氏病或桥本氏甲状腺炎证据的甲状腺功能减退症。
• 主要器官系统功能障碍包括（但不限于）：纽约心脏协会 III 级或 IV 级（附录 B，第 51 页）、需要使用吸入类固醇或支气管扩张剂的肺部疾病、肾、肝、胃肠道、神经或精神功能障碍这会损害患者参与试验的能力
• 感染 HIV 1 或 2、HTLV 1 或 2 的证据
• 急性或活动性慢性乙型或丙型肝炎感染的证据
• 在申办方指定的中央参比实验室进行的人抗小鼠抗体 (HAMA) 检测呈阳性