Autolog T-celleimmunterapi for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av KLL når som helst i fortiden, som definert av alle følgende:

> 5 x 109 perifere blodlymfocytter/L som er positive for CD5 og en eller flere B-cellemarkører (CD19, CD20, CD23).

< 55 % av lymfocytter identifisert som prolymfocytter

• Middels eller høyrisikosykdom som definert av det modifiserte 3-trinnssystemet

• Pasienter med middels risiko (Rai-stadier I og II) må ha aktiv sykdom, bestemt av ett eller flere av følgende kriterier:

  1. Ett eller flere av følgende sykdomsrelaterte symptomer i. Vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene ii. Feber over 100,5 °F i > 2 uker iii. Nattesvette uten tegn på infeksjon
  2. Massiv (dvs. > 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegali
  3. Massive lymfeknuter eller klynger (dvs. > 10 cm i lengste diameter) eller progressiv lymfadenopati
  4. Progressiv lymfocytose med en økning på >50 % over en 2-måneders periode, eller en forventet doblingstid på mindre enn 12 måneder
• T-celler (CD3+) som omfatter > 1,5 % og < 10 % av perifere hvite blodceller vurdert ved flowcytometri
• CD4+/CD8+ på > 0,30, vurdert ved flowcytometri
• Alder på minst 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
• Forventet levealder 6 måneder
• Kunne forstå og gi signert informert samtykke
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for første screening til fullføring av studien

Eksklusjonskriterier

• Bevis for Richters syndrom, T-celle-KLL, prolymfocytisk leukemi, hårcelleleukemi, miltlymfom med villøse lymfocytter, stor granulær lymfocytose, Sezary-celleleukemi, voksen T-celle leukemi/lymfom eller leukemiske manifestasjoner av non-Hodgkins lymfom
• Mottak av kjemoterapi, monoklonalt antistoff, undersøkelsesbehandling eller annen systemisk behandling for behandling av KLL innen 2 måneder før registrering.
• Mottak av glukokortikoider (med unntak av inhalerte glukokortikoidsteroider for bruk av allergisk rhinitt eller lungesykdom) innen 2 måneder før registrering
• Mottak av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 1 måned etter registrering
• Registrering for, eller planlegger å delta i, enhver annen klinisk utprøving samtidig for varigheten av denne studien
• Anamnese med annen malignitet enn KLL innen fem år etter registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen. Andre unntak må godkjennes av Xcyte Therapies' Medical Monitor før registrering.
• Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen syv dager etter registrering
• Leversykdom eller hepatitt som reflektert av serumbilirubin eller ALAT > 2,0 ganger øvre grense for normal laboratorieområde innen 15 dager etter registrering
• Kompromittert nyrefunksjon som gjenspeiles av serumkreatinin > 2 ganger øvre grense for normalt laboratorieområde innen 15 dager etter registrering
• Anamnese med autoimmun sykdom som ikke er relatert til KLL (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, systemisk lupus erytematose). Autoimmun sykdom relatert til KLL, f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hemolytisk anemi, er tillatt dersom behandling med steroider ikke har vært nødvendig i de to månedene før registrering. Hypotyreose uten tegn på Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt er tillatt.
• Større organsystemdysfunksjon inkludert (men ikke begrenset til): New York Heart Association klasse III eller IV (vedlegg B, side 51), lungesykdom som krever bruk av inhalerte steroider eller bronkodilatatorer, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon som vil svekke pasientens mulighet til å delta i forsøket
• Bevis på infeksjon med HIV 1 eller 2, HTLV 1 eller 2
• Bevis på akutt eller aktiv kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
• Positiv human anti-mus antistoff (HAMA) test utført ved det sentrale referanselaboratoriet utpekt av sponsor