Autologinen T-soluimmunoterapia kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastaville potilaille
maanantai 20. marraskuuta 2006 päivittänyt: Xcyte Therapies
Vaiheen I/II tutkimus Xcellerated T-soluista (tm) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Potilaiden immuunisolut kerätään ja laajennetaan sitten kehon ulkopuolelle.
Potilaat saavat suuren määrän laajentuneita immuunisoluja sisältävän infuusion.
Tutkimuksessa tutkitaan kolme annostasoa.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän hoidon turvallisuus ja mahdollinen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II yhden haaran annoksen eskalaatiotutkimus uudesta T-soluimmunoterapiasta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon.
Potilaat saavat yhden annoksen Xcellerated T Cells(tm) -valmistetta, ex vivo aktivoitua ja laajennettua autologista T-solutuotetta, yritettäessä tehostaa immuunivasteita kasvainten vastaisella aktiivisuudella.
Tämä tutkimus suoritetaan Xcellerated T-solujen turvallisuuden testaamiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi CLL-potilailla.
Lisäksi lymfosyyttimäärät, imusolmukkeiden pinta-ala ja kvantitatiiviset immunoglobuliinit arvioidaan terapeuttisen vaikutuksen alustavien todisteiden varalta.
Korrelatiivisissa tutkimuksissa muutoksia T- ja B-lymfosyyttien fenotyypissä arvioidaan virtaussytometrialla.
Myös muutokset T-soluvalikoimassa ja kasvainten vastainen immuuniaktiivisuus arvioidaan.
Hoidettavaksi odotetaan 12–18 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0663
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Atlanta Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL-diagnoosi milloin tahansa menneisyydessä, kuten kaikki seuraavat:
> 5 x 109 perifeerisen veren lymfosyyttiä/l, jotka ovat positiivisia CD5:lle ja yhdelle tai useammalle B-solumarkkerille (CD19, CD20, CD23).
< 55 % lymfosyyteistä tunnistettiin prolymfosyyteiksi
- Keskitason tai korkean riskin sairaus, sellaisena kuin se on määritelty modifioidussa 3-vaiheisessa järjestelmässä
Potilailla, joilla on keskitasoinen riski (Rai-vaiheet I ja II), on oltava aktiivinen sairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Yksi tai useampi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista i. Painonpudotus > 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana ii. Kuume, joka on yli 100,5 °F > 2 viikon ajan iii. Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
- Massiivinen (esim. > 6 cm vasemman kylkimarjan alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia
- Massiiviset imusolmukkeet tai klusterit (esim. > 10 cm pisin halkaisija) tai etenevä lymfadenopatia
- Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana, tai odotettu kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta
- T-solut (CD3+), jotka sisältävät > 1,5 % ja < 10 % ääreisveren valkosoluja virtaussytometrialla arvioituna
- CD4+/CD8+ > 0,30 virtaussytometrialla määritettynä
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Elinajanodote 6 kuukautta
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet Richterin oireyhtymästä, T-solu-CLL:stä, prolymfosyyttisestä leukemiasta, karvasoluleukemiasta, pernan lymfoomasta, jossa on lymfosyyttejä, suurirakeista lymfosytoosia, Sezary-soluleukemiaa, aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa tai non-Hodgkinin lymfooman leukemiaa
- Kuitti kemoterapiasta, monoklonaalisesta vasta-aineesta, tutkimus- tai muusta systeemisestä hoidosta KLL:n hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Glukokortikoidien vastaanotto (poikkeuksena inhaloitavat glukokortikoidisteroidit allergisen nuhan tai keuhkosairauden käyttöön) 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Rekisteröityminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua sellaiseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen ajaksi
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Xcyte Therapies' Medical Monitorin on hyväksyttävä muut poikkeukset ennen rekisteröintiä.
- Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän sisällä rekisteröinnistä
- Maksasairaus tai hepatiitti, jonka seerumin bilirubiini- tai ALAT-arvo on > 2,0 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy seerumin kreatiniiniarvona, joka on > 2 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläraja 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka ei liity CLL:ään (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis). KLL:ään liittyvä autoimmuunisairaus, esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia on sallittu, jos steroidihoitoa ei ole tarvittu rekisteröintiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
- Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): New York Heart Associationin luokka III tai IV (liite B, sivu 51), keuhkosairaus, joka vaatii inhaloitavien steroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, neurologiset tai psykiatriset toimintahäiriöt mikä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Todisteet HIV 1 tai 2, HTLV 1 tai 2 infektiosta
- Todisteet akuutista tai aktiivisesta kroonisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Positiivinen ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -testi sponsorin nimeämässä keskusvertailulaboratoriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .