Autológ T-sejtes immunterápia krónikus limfocitás leukémiás (CLL) betegek számára
2006. november 20. frissítette: Xcyte Therapies
Az Xcellerált T-sejtek (tm) I/II. fázisú vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél
A betegek immunsejtjeit összegyűjtik, majd a testen kívülre kiterjesztik.
A betegek nagyszámú kitágult immunsejtből infúziót kapnak.
Három dózisszintet fognak vizsgálni.
A vizsgálat célja ennek a kezelésnek a biztonságosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a krónikus limfoid leukémia (CLL) új T-sejtes immunterápiájának I/II. fázisú, egykarú dóziseszkalációs vizsgálata.
A betegek egy adag Xcellerated T Cells(tm)-t, egy ex vivo aktivált és kiterjesztett autológ T-sejt-terméket kapnak, hogy megkíséreljék az immunválaszt daganatellenes aktivitással fokozni.
Ezt a vizsgálatot az Xcellerated T-sejtek biztonságosságának tesztelésére és a CLL-ben szenvedő betegek maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására végzik.
Ezenkívül a limfocitaszámot, a nyirokcsomók területét és a kvantitatív immunglobulinokat értékelik a terápiás hatás előzetes bizonyítékaként.
A korrelatív vizsgálatok során a T- és B-limfociták fenotípusában bekövetkezett változásokat áramlási citometriával értékelik.
A T-sejt-repertoár változásait és a daganatellenes immunaktivitást is értékelni fogják.
Várhatóan 12-18 beteget kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0663
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Atlanta Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CLL diagnózisa a múltban bármikor, az alábbiak szerint:
> 5 x 109 perifériás vér limfocita/l, amelyek pozitívak CD5-re és egy vagy több B-sejt markerre (CD19, CD20, CD23).
A limfociták < 55%-át prolimfocitákként azonosították
- Közepes vagy magas kockázatú betegség a Módosított 3 szakaszos rendszerben meghatározottak szerint
A közepes kockázatú (Rai I. és II. stádiumú) betegeknek aktív betegségben kell szenvedniük, amint azt a következő kritériumok közül egy vagy több meghatározza:
- Az alábbi betegséggel összefüggő tünetek közül egy vagy több i. 10% feletti súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban ii. 100,5 °F-ot meghaladó láz több mint 2 hétig iii. Éjszakai izzadás fertőzés jele nélkül
- Masszív (pl. > 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív splenomegalia
- Masszív nyirokcsomók vagy klaszterek (pl. > 10 cm a legnagyobb átmérőjű) vagy progresszív lymphadenopathia
- Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapon keresztül, vagy 12 hónapnál rövidebb várható megduplázódási idővel
- T-sejtek (CD3+), amelyek > 1,5% és < 10% perifériás fehérvérsejteket tartalmaznak áramlási citometriával meghatározva
- CD4+/CD8+ > 0,30, áramlási citometriával meghatározva
- Életkor legalább 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Várható élettartam 6 hónap
- Képes az aláírt, tájékozott beleegyezés megértésére és megadására
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma használatába az első szűréstől a vizsgálat befejezéséig
Kizárási kritériumok
- Richter-szindróma, T-sejtes CLL, prolimfocita leukémia, szőrös sejtes leukémia, lép limfóma villos limfocitákkal, nagy szemcsés limfocitózis, Sezary-sejtes leukémia, felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma vagy a non-Hodgkin limfóma leukémiás megnyilvánulásai
- Bármilyen kemoterápia, monoklonális antitest, vizsgálati vagy egyéb szisztémás terápia átvétele a CLL kezelésére a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül.
- Glükokortikoidok átvétele (kivéve az allergiás nátha vagy tüdőbetegség esetén használatos inhalációs glükokortikoid szteroidokat) a regisztrációt megelőző 2 hónapon belül
- Intravénás immunglobulin (IVIG) átvétele a regisztrációt követő 1 hónapon belül
- Regisztráció bármely más klinikai vizsgálatra, vagy részt kíván venni azokban egyidejűleg a vizsgálat időtartama alatt
- A CLL-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a regisztrációt követő öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Az egyéb kivételeket az Xcyte Therapies' Medical Monitornak jóvá kell hagynia a regisztráció előtt.
- Antibiotikumos, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igénylő fertőzés a regisztrációt követő hét napon belül
- Májbetegség vagy hepatitis, amelyet a szérum bilirubin- vagy ALT-szintje a normál laboratóriumi tartomány felső határának 2,0-szorosa felett tükröz a regisztrációt követő 15 napon belül
- Károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje a normál laboratóriumi tartomány felső határának kétszeresénél nagyobb, a regisztrációt követő 15 napon belül
- A CLL-hez nem kapcsolódó autoimmun betegség anamnézisében (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosis). A CLL-hez kapcsolódó autoimmun betegségek, pl. idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) vagy autoimmun hemolitikus anémia megengedett, ha a regisztrációt megelőző két hónapban nem volt szükség szteroid kezelésre. Grave-kórra vagy Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladásra utaló jelek nélküli pajzsmirigy-alulműködés megengedett.
- Súlyos szervrendszeri diszfunkció, beleértve (de nem kizárólagosan): a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya (B. függelék, 51. oldal), inhalációs szteroidok vagy hörgőtágítók alkalmazását igénylő tüdőbetegség, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai diszfunkció ami rontaná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- HIV 1 vagy 2, HTLV 1 vagy 2 fertőzés bizonyítéka
- Akut vagy aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka
- Pozitív humán anti-egér antitest (HAMA) teszt a szponzor által kijelölt központi referencialaboratóriumban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2003. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XT004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .