Autolog T-cellsimmunterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Inklusionskriterier:

• Diagnos av KLL när som helst i det förflutna, enligt definitionen av alla följande:

> 5 x 109 perifera blodlymfocyter/L som är positiva för CD5 och en eller flera B-cellsmarkörer (CD19, CD20, CD23).

< 55 % av lymfocyterna identifierade som prolymfocyter

• Mellan- eller högrisksjukdom enligt definitionen av det modifierade 3-stegssystemet

• Patienter med medelrisk (Rai stadier I och II) måste ha aktiv sjukdom, som bestäms av ett eller flera av följande kriterier:

  1. Ett eller flera av följande sjukdomsrelaterade symtom i. Viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna ii. Feber över 100,5°F i > 2 veckor iii. Nattliga svettningar utan tecken på infektion
  2. Massiv (dvs. > 6 cm under den vänstra kustmarginalen) eller progressiv splenomegali
  3. Massiva lymfkörtlar eller kluster (dvs. > 10 cm i längsta diameter) eller progressiv lymfadenopati
  4. Progressiv lymfocytos med en ökning på >50 % under en 2-månadersperiod, eller en förväntad fördubblingstid på mindre än 12 månader
• T-celler (CD3+) som omfattar > 1,5 % och < 10 % av perifera vita blodkroppar, bedömt med flödescytometri
• CD4+/CD8+ av > 0,30, bedömt med flödescytometri
• Ålder minst 18 år
• ECOG-prestandastatus på 0 till 2
• Förväntad livslängd 6 månader
• Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för första screening till slutförande av studien

Exklusions kriterier

• Bevis på Richters syndrom, T-cells-KLL, prolymfocytisk leukemi, hårcellsleukemi, mjältlymfom med villösa lymfocyter, stor granulär lymfocytos, Sezary-cellsleukemi, vuxen T-cellsleukemi/lymfom eller leukemiska manifestationer av non-Hodgkins lymfom
• Mottagande av kemoterapi, monoklonal antikropp, undersökningsterapi eller annan systemisk behandling för behandling av KLL inom 2 månader före registrering.
• Mottagande av glukokortikoider (med undantag för inhalerade glukokortikoidsteroider för användning av allergisk rinit eller lungsjukdom) inom 2 månader före registrering
• Mottagande av intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 1 månad efter registrering
• Registrering för, eller planerar att delta i, någon annan klinisk prövning samtidigt under den här prövningens varaktighet
• Andra maligniteter i anamnesen än KLL inom fem år efter registrering, förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen. Övriga undantag måste godkännas av Xcyte Therapies' Medical Monitor innan registrering.
• Infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom sju dagar efter registrering
• Leversjukdom eller hepatit som återspeglas av ett serumbilirubin eller ALAT > 2,0 gånger den övre gränsen för normalt laboratorieintervall inom 15 dagar efter registrering
• Nedsatt njurfunktion som återspeglas av ett serumkreatinin > 2 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet inom 15 dagar efter registrering
• Historik av autoimmun sjukdom som inte är relaterad till KLL (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematos). Autoimmun sjukdom relaterad till KLL, t.ex. idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) eller autoimmun hemolytisk anemi, är tillåten om behandling med steroider inte har behövts under de två månaderna före registreringen. Hypotyreos utan tecken på Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit är tillåten.
• Större dysfunktion i organsystemet inklusive (men inte begränsat till): New York Heart Association klass III eller IV (bilaga B, sidan 51), lungsjukdom som kräver användning av inhalerade steroider eller luftrörsvidgare, njur-, lever-, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska dysfunktioner vilket skulle försämra patientens möjlighet att delta i prövningen
• Bevis på infektion med HIV 1 eller 2, HTLV 1 eller 2
• Bevis på akut eller aktiv kronisk hepatit B- eller C-infektion
• Positivt test av human anti-musantikropp (HAMA) utfört vid det centrala referenslaboratorium som utsetts av sponsorn