Autologní imunoterapie T lymfocytů pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
20. listopadu 2006 aktualizováno: Xcyte Therapies
Fáze I/II studie Xcellerated T lymfocytů (tm) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Pacienti budou mít imunitní buňky shromážděné a poté expandované mimo tělo.
Pacienti dostanou infuzi velkého počtu rozšířených imunitních buněk.
Budou studovány tři úrovně dávek.
Cílem studie bude zjistit bezpečnost i potenciální účinnost této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I/II jednoramenná studie s eskalací dávky nové T buněčné imunoterapie pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL).
Pacienti dostanou jednu dávku Xcellerated T Cells(tm), ex vivo aktivovaný a expandovaný produkt autologních T buněk, ve snaze zvýšit imunitní reakce s protinádorovou aktivitou.
Tato studie se provádí za účelem testování bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Xcellerated T lymfocytů u pacientů s CLL.
Kromě toho budou pro předběžný důkaz terapeutického účinku hodnoceny počty lymfocytů, plocha lymfatických uzlin a kvantitativní imunoglobuliny.
V korelačních studiích budou změny fenotypu T a B lymfocytů hodnoceny průtokovou cytometrií.
Budou také hodnoceny změny v repertoáru T buněk a protinádorová imunitní aktivita.
Očekává se, že bude ošetřeno 12 až 18 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093-0663
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Atlanta Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CLL kdykoli v minulosti, jak je definováno všemi následujícími:
> 5 x 109 lymfocytů periferní krve/l, které jsou pozitivní na CD5 a jeden nebo více B buněčných markerů (CD19, CD20, CD23).
< 55 % lymfocytů identifikovaných jako prolymfocyty
- Onemocnění se středním nebo vysokým rizikem, jak je definováno modifikovaným 3-fázovým systémem
Pacienti se středním rizikem (Rai fáze I a II) musí mít aktivní onemocnění, jak je určeno jedním nebo více z následujících kritérií:
- Jeden nebo více z následujících symptomů souvisejících s onemocněním i. Úbytek hmotnosti > 10 % během předchozích 6 měsíců ii. Horečky vyšší než 100,5 °F po dobu > 2 týdnů iii. Noční pocení bez známek infekce
- Masivní (tj. > 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní splenomegalie
- Masivní lymfatické uzliny nebo shluky (tj. > 10 cm v nejdelším průměru) nebo progresivní lymfadenopatie
- Progresivní lymfocytóza se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 12 měsíců
- T buňky (CD3+) obsahující > 1,5 % a < 10 % periferních bílých krvinek, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií
- CD4+/CD8+ > 0,30, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií
- Věk minimálně 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Předpokládaná délka života 6 měsíců
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od počátečního screeningu až po dokončení studie.
Kritéria vyloučení
- Důkaz Richterova syndromu, T-buněčné CLL, prolymfocytární leukémie, vlasatobuněčné leukémie, slezinného lymfomu s vilózními lymfocyty, velké granulární lymfocytózy, Sezaryho leukémie, T-buněčné leukémie/lymfomu nebo leukemických projevů non-Hodgkinského lymfomu
- Příjem jakékoli chemoterapie, monoklonální protilátky, výzkumné nebo jiné systémové terapie pro léčbu CLL do 2 měsíců před registrací.
- Příjem glukokortikoidů (s výjimkou inhalačních glukokortikoidních steroidů pro použití při alergické rýmě nebo plicním onemocnění) do 2 měsíců před registrací
- Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) do 1 měsíce od registrace
- Registrace do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo plán účasti v něm souběžně po dobu trvání tohoto hodnocení
- Anamnéza jiné malignity než CLL do pěti let od registrace, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Jiné výjimky musí před registrací schválit lékařský monitor Xcyte Therapies.
- Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do sedmi dnů od registrace
- Onemocnění jater nebo hepatitida projevující se sérovým bilirubinem nebo ALT > 2,0násobkem horní hranice normálního laboratorního rozmezí během 15 dnů od registrace
- Oslabená funkce ledvin, která se odráží v sérovém kreatininu > 2násobku horní hranice normálního laboratorního rozmezí během 15 dnů od registrace
- Anamnéza autoimunitního onemocnění nesouvisejícího s CLL (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematosis). Autoimunitní onemocnění související s CLL, např. idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) nebo autoimunitní hemolytická anémie je povolena, pokud nebyla během dvou měsíců před registrací vyžadována léčba steroidy. Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy je povolena.
- Dysfunkce hlavního orgánového systému včetně (ale nejen): New York Heart Association třídy III nebo IV (Příloha B, strana 51), plicní onemocnění vyžadující použití inhalačních steroidů nebo bronchodilatancií, renální, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické dysfunkce což by narušilo schopnost pacienta účastnit se studie
- Důkaz infekce HIV 1 nebo 2, HTLV 1 nebo 2
- Důkaz akutní nebo aktivní chronické infekce hepatitidou B nebo C
- Pozitivní test na lidské anti-myší protilátky (HAMA) provedený v centrální referenční laboratoři určené zadavatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Frohlich, MD, Xcyte Therapies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. ledna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XT004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .