Autolog T-celleimmunterapi til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Inklusionskriterier:

• Diagnose af CLL på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, som defineret af alle følgende:

> 5 x 109 perifere blodlymfocytter/L, som er positive for CD5 og en eller flere B-cellemarkører (CD19, CD20, CD23).

< 55 % af lymfocytter identificeret som prolymfocytter

• Mellem- eller højrisikosygdom som defineret af det modificerede 3-trinssystem

• Patienter med mellemrisiko (Rai stadier I og II) skal have aktiv sygdom, som bestemt af et eller flere af følgende kriterier:

  1. Et eller flere af følgende sygdomsrelaterede symptomer, dvs. Vægttab > 10 % inden for de foregående 6 måneder ii. Feber på mere end 100,5°F i > 2 uger iii. Nattesved uden tegn på infektion
  2. Massiv (dvs. > 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali
  3. Massive lymfeknuder eller klynger (dvs. > 10 cm i længste diameter) eller progressiv lymfadenopati
  4. Progressiv lymfocytose med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 12 måneder
• T-celler (CD3+) omfattende > 1,5 % og < 10 % af perifere hvide blodlegemer vurderet ved flowcytometri
• CD4+/CD8+ på > 0,30, vurderet ved flowcytometri
• Alder på mindst 18 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
• Forventet levetid 6 måneder
• I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for den første screening til afslutningen af ​​undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Tegn på Richters syndrom, T-celle-CLL, prolymfocytisk leukæmi, hårcelleleukæmi, miltlymfom med villøse lymfocytter, stor granulær lymfocytose, Sezary-celleleukæmi, voksen T-celle leukæmi/lymfom eller leukæmi manifestationer af non-Hodgkins lymfom
• Modtagelse af enhver kemoterapi, monoklonalt antistof, forsøgsbehandling eller anden systemisk behandling til behandling af CLL inden for 2 måneder før registrering.
• Modtagelse af glukokortikoider (med undtagelse af inhalerede glukokortikoidsteroider til brug af allergisk rhinitis eller lungesygdom) inden for 2 måneder før registrering
• Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 1 måned efter registrering
• Tilmelding til, eller planlægger at deltage i, ethvert andet klinisk forsøg samtidigt i løbet af dette forsøg
• Anamnese med anden malignitet end CLL inden for fem år efter registrering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-carcinom i livmoderhalsen. Andre undtagelser skal godkendes af Xcyte Therapies' Medical Monitor inden registrering.
• Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter registrering
• Leversygdom eller hepatitis som afspejlet af et serumbilirubin eller ALAT > 2,0 gange den øvre grænse for normalt laboratorieområde inden for 15 dage efter registrering
• Kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af et serumkreatinin > 2 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde inden for 15 dage efter registrering
• Anamnese med autoimmun sygdom, der ikke er relateret til CLL (f.eks. reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosis). Autoimmun sygdom relateret til CLL, f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller autoimmun hæmolytisk anæmi, er tilladt, hvis behandling med steroider ikke har været påkrævet i de to måneder forud for registrering. Hypothyroidisme uden tegn på Graves sygdom eller Hashimotos thyroiditis er tilladt.
• Større organsystemdysfunktion inklusive (men ikke begrænset til): New York Heart Association klasse III eller IV (tillæg B, side 51), lungesygdom, der kræver brug af inhalerede steroider eller bronkodilatatorer, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion hvilket ville forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget
• Bevis for infektion med HIV 1 eller 2, HTLV 1 eller 2
• Tegn på akut eller aktiv kronisk hepatitis B- eller C-infektion
• Positiv human anti-mus antistof (HAMA) test som udført på det centrale referencelaboratorium udpeget af sponsoren