만성림프구성백혈병(CLL) 환자를 위한 자가 T세포 면역요법

포함 기준:

• 다음 모두에 의해 정의되는 과거 어느 시점의 CLL 진단:

> CD5 및 하나 이상의 B 세포 마커(CD19, CD20, CD23)에 대해 양성인 5 x 109 말초 혈액 림프구/L.

< 55%의 림프구가 전림프구로 확인됨

• 수정된 3단계 시스템에 의해 정의된 중간 또는 고위험 질병

• 중간 위험 환자(Rai 1기 및 2기)는 다음 기준 중 하나 이상에 의해 결정된 활동성 질병이 있어야 합니다.

  1. 다음 질병 관련 증상 중 하나 이상 i. 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10% ii. > 2주 동안 100.5°F 이상의 발열 iii. 감염의 증거가 없는 식은땀
  2. 대규모(즉, > 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm) 또는 진행성 비장 비대
  3. 거대한 림프절 또는 클러스터(예: > 10cm(가장 긴 직경) 또는 진행성 림프절병증
  4. 2개월 동안 >50% 증가 또는 예상되는 배가 시간이 12개월 미만인 진행성 림프구증가증
• 유동 세포측정법으로 평가할 때 말초 백혈구의 > 1.5% 및 < 10%를 포함하는 T 세포(CD3+)
• CD4+/CD8+ > 0.30, 유세포 분석법으로 평가
• 만 18세 이상
• 0~2의 ECOG 수행 상태
• 수명 6개월
• 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 초기 스크리닝 시점부터 연구가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 리히터 증후군, T 세포 CLL, 전림프구성 백혈병, 털세포 백혈병, 융모 림프구가 있는 비장 림프종, 거대 과립 림프구증가증, 세자리 세포 백혈병, 성인 T 세포 백혈병/림프종 또는 비호지킨 림프종의 백혈병 증상의 증거
• 등록 전 2개월 이내에 CLL 치료를 위한 화학 요법, 단클론 항체, 연구 또는 기타 전신 요법을 받은 경우.
• 등록 전 2개월 이내에 글루코코르티코이드(알레르기성 비염 또는 폐 질환에 사용하기 위한 흡입형 글루코코르티코이드 스테로이드 제외)의 수령
• 등록 후 1개월 이내 IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 수령
• 이 시험 기간 동안 동시에 다른 임상 시험에 등록하거나 참여할 계획
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내에 CLL 이외의 악성 종양의 병력. 다른 예외는 등록 전에 Xcyte Therapies' Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
• 등록 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
• 등록 후 15일 이내에 혈청 빌리루빈 또는 ALT > 정상 실험실 범위 상한치의 2.0배에 의해 반영되는 간 질환 또는 간염
• 등록 후 15일 이내에 혈청 크레아티닌 > 정상 실험실 범위의 상한치의 2배에 의해 반영되는 손상된 신장 기능
• CLL과 무관한 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스). CLL과 관련된 자가면역 질환, 예. 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 또는 자가면역 용혈성 빈혈은 등록 전 2개월 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 증거가 없는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
• 주요 장기 시스템 기능 장애 포함(이에 국한되지 않음): New York Heart Association Class III 또는 IV(부록 B, 51페이지), 흡입 스테로이드 또는 기관지 확장제의 사용이 필요한 폐 질환, 신장, 간, 위장, 신경 또는 정신 기능 장애 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는
• HIV 1 또는 2, HTLV 1 또는 2 감염의 증거
• 급성 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
• 의뢰자가 지정한 중앙 표준 실험실에서 수행된 양성 인간 항마우스 항체(HAMA) 테스트