CD40 リガンドおよび IL-2 遺伝子改変腫瘍ワクチンによる高リスク白血病の治療

この研究の治療部分を開始する前に、ワクチンを製造できるようにするために、白血病細胞と皮膚線維芽細胞が患者から収集されます（「調達」と呼ばれます）。 これらの白血病細胞は、末梢血、白血球除去産物、または骨髄のいずれかから採取されます。 線維芽細胞は、IL-2 または CD40L 遺伝子を保有する特別に生産されたヒト ウイルス (アデノウイルス) を使用して研究室で調製されます。 ウイルスは線維芽細胞内の遺伝子を「脱落」させます。 CD40L および IL-2 遺伝子は、白血病と戦うために免疫系を刺激するのを助けることを目的としています。 改変された線維芽細胞は、多数の白血病細胞とともに皮下に注入されます。 細胞の成長を止めるために、注射前にすべての細胞に放射線が照射されます。 患者は3回の注射を受けることになる。 反応次第では、患者は追加で 3 回の注射を受けることができる場合があります。

研究の最初とその後の研究中に皮膚線維芽細胞を収集するために、小さな皮膚生検を実行します。 特に2回目の注射の前と、約1週間後にもう一度、皮下に再注射された改変細胞と白血病細胞の両方を探します。 これは、細胞が注入された場所から皮膚生検を採取することによって行われます。 皮膚生検が行われる領域は滅菌され、局所作用剤で麻酔がかけられます。 皮膚は、皮膚に約 1/4 インチの円を切る「ティッシュ パンチ」で除去されます。 皮膚を切除した部位は縫合糸、テープ、または縫い目で閉じられます。 患部は乾いたガーゼと粘着テープで覆われます。 これらの検査は、注射によって白血病細胞が死滅しているかどうかを確認し、注射部位で白血病細胞が増殖していないかどうかを確認するためのものです。

免疫がシステム内でどのように機能しているかを研究するために、最初の注射の前に血液サンプルを採取し、その後10週間は毎週、12週目は血液サンプルを採取し、1年間は月に1回、そして最終的には15年間にわたって年に1回採取します。 これらのサンプルは血液約大さじ 1 杯分であり、これは安全な量と考えられます。 患者に追加の注射がある場合は、各注射の前に採血されます。 追加のオフィス訪問が必要になる場合があります。

また、患者は研究に登録する前と12週目に骨髄検査を受ける必要がある。 患者が反応しない場合は、他の化学療法または放射線による治療を受ける場合があります。 患者は採血日にクリニックに来て、10週間は毎週、6週間は隔週、そして1年間は毎月、テキサス小児がんセンター/メソジスト病院で診察を受ける必要がある。 その後、患者はクリニックで診察を受けるか、この研究に取り組む研究スタッフの一人から15年間にわたって年に1回連絡を受けることになる。 追加の訪問が必要になる場合があります。