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抗生物質が膵臓の一部が死亡した患者の膵臓の感染を防ぐかどうかを判断するための研究

2017年8月31日 更新者:Pfizer

重度の急性壊死性膵炎の被験者における予防的メロペネム療法の使用に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、壊死性膵炎として知られる状態にある患者を対象とした調査研究です。 これは、膵臓(消化を助ける腸器官)の炎症であり、一部の膵臓組織の損傷と死をもたらしました. この損傷した膵臓組織は、細菌感染を発症する可能性があり、それはさらに、時には非常に深刻な健康問題を引き起こす可能性があります.

「予防的」抗生物質を投与することで、感染を予防または遅らせることができる場合があります (つまり、感染が始まる前に保護を提供するため)。 しかし、この抗生物質療法が成功するかどうかは定かではありません。

この研究は、抗生物質「メロペネム」(MERREM IVとしても知られています)が膵臓感染症の発症を防ぐかどうかを確認するために実施されています. これは、メロペネムを投与された患者の進行状況を、非活性プラセボ溶液 (活性薬物を含まない溶液) を投与された患者と比較することによって行われます。

膵炎の標準治療に加えて、メロペネムまたはプラセボが投与されます。

メロペネムが壊死性膵炎に関連する感染症の予防に役立つかどうかはわかっていません。

約240人の患者がこの研究に参加します。

研究への参加は最大6週間実施され、患者は最大21日間研究治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症状の発症/最初に報告された症状から120時間以内の壊死性膵炎の診断。
  • 一次診断は、膵臓の30%の壊死の造影CTの証拠によって確認されます。
  • または、30% 以上の壊死が存在しないか確認できない場合は、C 反応性タンパク質 (CRP) を伴う広範囲または複数の膵液貯留および膵臓浮腫 (バルタザールグレード E) を示す造影 CT スキャン。 120 mg/L または > 2 の MOD スコアが許容されます。

除外基準:

  • -研究に入る前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った。
  • -膵炎の症状の発症と壊死性膵炎の診断の間に48時間以上の抗生物質療法を受けました。
  • -被験者は、セファロスポリン、ペニシリン、またはカルバペネムに対するアナフィラキシーまたは他のタイプ1(即時)過敏反応を知っているか、疑いがあります。
  • -被験者はプロベネシド療法を受けているか、必要になります。
  • 被験者は好中球減少症です(絶対好中球数 < 1000/mm 3)。
  • 被験者は肝硬変を患っており、子供のグレードCの重症度です。
  • 臨床ケアチーム、対象者、または対象者の家族は、必要に応じて手術介入を含む完全かつ積極的な支援を約束するものではありません。
  • 被験者は妊娠中および/または授乳中の女性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:AntiInfection Medical Science Director, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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