- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00061438
Een studie om te bepalen of antibiotica infectie voorkomen in de alvleesklier van patiënten waarbij een deel van de alvleesklier is overleden
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het gebruik van profylactische meropenemtherapie bij proefpersonen met ernstige acute necrotiserende pancreatitis
Dit is een onderzoeksstudie bij patiënten met een aandoening die bekend staat als necrotiserende pancreatitis. Dit is een ontsteking van de alvleesklier (een darmorgaan dat helpt bij de spijsvertering) die heeft geleid tot de beschadiging en de dood van een deel van het alvleesklierweefsel. Dit beschadigde alvleesklierweefsel kan een bacteriële infectie ontwikkelen, die verdere - soms zeer ernstige - gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
Het kan mogelijk zijn om infectie te voorkomen of uit te stellen door 'profylactische' antibiotica toe te dienen (dat wil zeggen - om bescherming te bieden voordat een infectie begint). Het is echter niet zeker dat deze antibiotische therapie succesvol zal zijn.
In dit onderzoek wordt gekeken of het antibioticum 'Meropenem' (ook wel MERREM I.V. genoemd) bescherming biedt tegen het ontstaan van een pancreasinfectie. Dit zal worden gedaan door de voortgang van patiënten die meropenem krijgen te vergelijken met degenen die een niet-actieve placebo-oplossing krijgen (een oplossing die geen actieve medicatie bevat).
Meropenem of placebo zou worden gegeven naast de standaardbehandeling voor pancreatitis.
Het is niet bekend of meropenem infecties helpt voorkomen die verband houden met necrotiserende pancreatitis.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 240 patiënten deelnemen.
Deelname aan de studie duurt maximaal 6 weken en patiënten krijgen de studiebehandeling tot maximaal 21 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van necrotiserende pancreatitis binnen 120 uur na aanvang van de symptomen/eerst gemelde symptomen.
- Primaire diagnose moet worden bevestigd door contrastversterkt CT-bewijs van 30% necrose van de pancreas.
- Of als > of gelijk aan 30% necrose niet aanwezig is of niet kan worden bevestigd, een contrastversterkte CT-scan die uitgebreide of meerdere alvleeskliervochtcollecties en alvleesklieroedeem (Balthazar graad E) met ofwel C-reactief proteïne (CRP) laat zien. 120 mg/L of een MOD-score van > 2 is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat ontvangen.
- > 48 uur antibiotische therapie gekregen tussen het begin van de symptomen van pancreatitis en de diagnose van necrotiserende pancreatitis.
- De patiënt heeft bekende of vermoede anafylactische of andere type 1 (onmiddellijke) overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of carbapenems.
- De proefpersoon krijgt probenecide-therapie of zal deze nodig hebben.
- De patiënt is neutropenisch (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3).
- De proefpersoon heeft cirrose, de ernst van Child's graad C.
- Er is geen verplichting van de kant van het klinische zorgteam, de proefpersoon of de familie van de proefpersoon tot volledige, agressieve ondersteuning, inclusief operatieve interventie indien nodig.
- Het onderwerp is een zwangere en/of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3591IL/0089
- 89
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op meropenem
-
Mahidol UniversityVoltooidSepsis | Kritieke ziekte | Septische shock | Moraliteit | Farmacokinetisch | Carbapenem | Farmacodynamisch | Medisch resultaat | Orgaanfalen, meerdereThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoBeëindigdCystic Fibrosis LongexacerbatieCanada
-
Austin HealthVoltooid
-
Oslo University HospitalWervingMedicijneffectNoorwegen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidNeonatale sepsis met late aanvang
-
Joseph KutiThrasher Research FundVoltooidLongontsteking | Taaislijmziekte | Pseudomonas Aeruginosa-infectieVerenigde Staten
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Hannover Medical SchoolOnbekendLevercirrose | Peritonitis bacterieelDuitsland
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Intra-abdominale infectieVerenigde Staten