Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of antibiotica infectie voorkomen in de alvleesklier van patiënten waarbij een deel van de alvleesklier is overleden

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het gebruik van profylactische meropenemtherapie bij proefpersonen met ernstige acute necrotiserende pancreatitis

Dit is een onderzoeksstudie bij patiënten met een aandoening die bekend staat als necrotiserende pancreatitis. Dit is een ontsteking van de alvleesklier (een darmorgaan dat helpt bij de spijsvertering) die heeft geleid tot de beschadiging en de dood van een deel van het alvleesklierweefsel. Dit beschadigde alvleesklierweefsel kan een bacteriële infectie ontwikkelen, die verdere - soms zeer ernstige - gezondheidsproblemen kan veroorzaken.

Het kan mogelijk zijn om infectie te voorkomen of uit te stellen door 'profylactische' antibiotica toe te dienen (dat wil zeggen - om bescherming te bieden voordat een infectie begint). Het is echter niet zeker dat deze antibiotische therapie succesvol zal zijn.

In dit onderzoek wordt gekeken of het antibioticum 'Meropenem' (ook wel MERREM I.V. genoemd) bescherming biedt tegen het ontstaan ​​van een pancreasinfectie. Dit zal worden gedaan door de voortgang van patiënten die meropenem krijgen te vergelijken met degenen die een niet-actieve placebo-oplossing krijgen (een oplossing die geen actieve medicatie bevat).

Meropenem of placebo zou worden gegeven naast de standaardbehandeling voor pancreatitis.

Het is niet bekend of meropenem infecties helpt voorkomen die verband houden met necrotiserende pancreatitis.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 240 patiënten deelnemen.

Deelname aan de studie duurt maximaal 6 weken en patiënten krijgen de studiebehandeling tot maximaal 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van necrotiserende pancreatitis binnen 120 uur na aanvang van de symptomen/eerst gemelde symptomen.
  • Primaire diagnose moet worden bevestigd door contrastversterkt CT-bewijs van 30% necrose van de pancreas.
  • Of als > of gelijk aan 30% necrose niet aanwezig is of niet kan worden bevestigd, een contrastversterkte CT-scan die uitgebreide of meerdere alvleeskliervochtcollecties en alvleesklieroedeem (Balthazar graad E) met ofwel C-reactief proteïne (CRP) laat zien. 120 mg/L of een MOD-score van > 2 is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat ontvangen.
  • > 48 uur antibiotische therapie gekregen tussen het begin van de symptomen van pancreatitis en de diagnose van necrotiserende pancreatitis.
  • De patiënt heeft bekende of vermoede anafylactische of andere type 1 (onmiddellijke) overgevoeligheidsreacties op cefalosporines, penicillines of carbapenems.
  • De proefpersoon krijgt probenecide-therapie of zal deze nodig hebben.
  • De patiënt is neutropenisch (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3).
  • De proefpersoon heeft cirrose, de ernst van Child's graad C.
  • Er is geen verplichting van de kant van het klinische zorgteam, de proefpersoon of de familie van de proefpersoon tot volledige, agressieve ondersteuning, inclusief operatieve interventie indien nodig.
  • Het onderwerp is een zwangere en/of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

Klinische onderzoeken op meropenem

3
Abonneren