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Un estudio para determinar si los antibióticos previenen la infección en el páncreas de pacientes en los que ha muerto parte del páncreas

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso de la terapia profiláctica con meropenem en sujetos con pancreatitis necrosante aguda grave

Este es un estudio de investigación en pacientes que tienen una condición conocida como pancreatitis necrotizante. Esta es la inflamación del páncreas (un órgano intestinal que ayuda con la digestión) que ha resultado en el daño y la muerte de parte del tejido pancreático. Este tejido pancreático dañado puede desarrollar una infección bacteriana, que puede causar problemas de salud adicionales, a veces muy graves.

Puede ser posible prevenir o retrasar la infección administrando antibióticos "profilácticos" (es decir, para brindar protección antes de que comience cualquier infección). Sin embargo, no es seguro que esta terapia con antibióticos tenga éxito.

Este estudio se lleva a cabo para ver si el antibiótico 'Meropenem' (que también se conoce como MERREM I.V.) brinda protección contra el desarrollo de una infección pancreática. Esto se hará comparando el progreso de los pacientes que reciben meropenem con aquellos que reciben una solución de placebo no activo (una solución que no contiene ningún medicamento activo).

Se administraría meropenem o placebo además del tratamiento estándar recibido para la pancreatitis.

No se sabe si meropenem ayudará a prevenir las infecciones asociadas con la pancreatitis necrotizante.

Aproximadamente 240 pacientes participarán en este estudio.

La participación en el estudio se llevará a cabo durante un máximo de 6 semanas y los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta un máximo de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis necrotizante dentro de las 120 horas posteriores al inicio de los síntomas/primeros síntomas informados.
  • Diagnóstico primario a ser confirmado por evidencia de 30% de necrosis del páncreas en TC con contraste.
  • O si > o igual al 30 % de necrosis no está presente o no se puede confirmar, una tomografía computarizada con contraste que muestre acumulaciones extensas o múltiples de líquido pancreático y edema pancreático (Balthazar Grado E) con proteína C reactiva (PCR). 120 mg/L o una puntuación MOD de > 2 es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Recibió > 48 horas de terapia con antibióticos entre el inicio de los síntomas de pancreatitis y el diagnóstico de pancreatitis necrotizante.
  • El sujeto tiene reacciones anafilácticas conocidas o sospechadas u otras reacciones de hipersensibilidad tipo 1 (inmediata) a las cefalosporinas, penicilinas o carbapenémicos.
  • El sujeto está recibiendo, o requerirá, terapia con probenecid.
  • El sujeto es neutropénico (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3).
  • El sujeto tiene cirrosis, gravedad de grado C de Child.
  • No existe un compromiso por parte del equipo de atención clínica, el sujeto o la familia del sujeto para un apoyo completo y agresivo, incluida la intervención quirúrgica si es necesario.
  • El sujeto es una mujer embarazada y/o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis Necrotizante Aguda

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