- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00061438
Un estudio para determinar si los antibióticos previenen la infección en el páncreas de pacientes en los que ha muerto parte del páncreas
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso de la terapia profiláctica con meropenem en sujetos con pancreatitis necrosante aguda grave
Este es un estudio de investigación en pacientes que tienen una condición conocida como pancreatitis necrotizante. Esta es la inflamación del páncreas (un órgano intestinal que ayuda con la digestión) que ha resultado en el daño y la muerte de parte del tejido pancreático. Este tejido pancreático dañado puede desarrollar una infección bacteriana, que puede causar problemas de salud adicionales, a veces muy graves.
Puede ser posible prevenir o retrasar la infección administrando antibióticos "profilácticos" (es decir, para brindar protección antes de que comience cualquier infección). Sin embargo, no es seguro que esta terapia con antibióticos tenga éxito.
Este estudio se lleva a cabo para ver si el antibiótico 'Meropenem' (que también se conoce como MERREM I.V.) brinda protección contra el desarrollo de una infección pancreática. Esto se hará comparando el progreso de los pacientes que reciben meropenem con aquellos que reciben una solución de placebo no activo (una solución que no contiene ningún medicamento activo).
Se administraría meropenem o placebo además del tratamiento estándar recibido para la pancreatitis.
No se sabe si meropenem ayudará a prevenir las infecciones asociadas con la pancreatitis necrotizante.
Aproximadamente 240 pacientes participarán en este estudio.
La participación en el estudio se llevará a cabo durante un máximo de 6 semanas y los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta un máximo de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis necrotizante dentro de las 120 horas posteriores al inicio de los síntomas/primeros síntomas informados.
- Diagnóstico primario a ser confirmado por evidencia de 30% de necrosis del páncreas en TC con contraste.
- O si > o igual al 30 % de necrosis no está presente o no se puede confirmar, una tomografía computarizada con contraste que muestre acumulaciones extensas o múltiples de líquido pancreático y edema pancreático (Balthazar Grado E) con proteína C reactiva (PCR). 120 mg/L o una puntuación MOD de > 2 es aceptable.
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Recibió > 48 horas de terapia con antibióticos entre el inicio de los síntomas de pancreatitis y el diagnóstico de pancreatitis necrotizante.
- El sujeto tiene reacciones anafilácticas conocidas o sospechadas u otras reacciones de hipersensibilidad tipo 1 (inmediata) a las cefalosporinas, penicilinas o carbapenémicos.
- El sujeto está recibiendo, o requerirá, terapia con probenecid.
- El sujeto es neutropénico (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3).
- El sujeto tiene cirrosis, gravedad de grado C de Child.
- No existe un compromiso por parte del equipo de atención clínica, el sujeto o la familia del sujeto para un apoyo completo y agresivo, incluida la intervención quirúrgica si es necesario.
- El sujeto es una mujer embarazada y/o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3591IL/0089
- 89
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