Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, estävätkö antibiootit haiman infektioita potilailla, joiden osa haimasta on kuollut

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus profylaktisen meropeneemihoidon käytöstä potilailla, joilla on vaikea akuutti nekrotisoiva haimatulehdus

Tämä on tutkimustutkimus potilailla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus. Tämä on haimatulehdus (sulatuselin, joka avustaa ruoansulatusta), joka on johtanut joidenkin haimakudosten vaurioitumiseen ja kuolemaan. Tämä vaurioitunut haimakudos voi kehittää bakteeri-infektion, joka voi aiheuttaa lisää - joskus erittäin vakavia - terveysongelmia.

Saattaa olla mahdollista estää tai viivyttää infektiota antamalla "ennaltaehkäiseviä" antibiootteja (eli - suojaamaan ennen infektion alkamista). Ei kuitenkaan ole varmaa, että tämä antibioottihoito onnistuu.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, tarjoaako antibiootti Meropeneem (joka tunnetaan myös nimellä MERREM IV) suojaa haimatulehdusta vastaan. Tämä tehdään vertaamalla meropeneemihoitoa saaneiden potilaiden edistymistä potilaisiin, jotka saavat ei-aktiivista lumelääkeliuosta (liuos, joka ei sisällä aktiivista lääkettä).

Meropeneemi tai lumelääke annettaisiin haimatulehduksen tavanomaisen hoidon lisäksi.

Ei tiedetä, auttaako meropeneemi estämään nekrotisoivaan haimatulehdukseen liittyviä infektioita.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 240 potilasta.

Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 6 viikkoa ja potilaat saavat tutkimushoitoa enintään 21 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nekrotisoivan haimatulehduksen diagnoosi 120 tunnin sisällä oireiden/ensimmäisten raportoitujen oireiden alkamisesta.
  • Ensisijainen diagnoosi vahvistetaan varjoaineella tehostetulla CT-näytöllä 30 % haiman nekroosista.
  • Tai jos > tai yhtä suuri kuin 30 % nekroosia ei esiinny tai sitä ei voida vahvistaa, kontrastitehostettu CT-skannaus, jossa näkyy laaja tai useita haiman nestekertymiä ja haiman turvotus (Balthazar Grade E) jommallakummalla C-reaktiivisella proteiinilla (CRP). 120 mg/l tai MOD-pistemäärä > 2 on hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Saatu yli 48 tuntia antibioottihoitoa haimatulehduksen oireiden alkamisen ja nekrotisoivan haimatulehduksen diagnoosin välillä.
  • Potilaalla on tiedossa tai epäilty anafylaktisia tai muita tyypin 1 (välitön) yliherkkyysreaktioita kefalosporiineille, penisilliineille tai karbapeneemeille.
  • Kohde saa tai tarvitsee probenesidihoitoa.
  • Potilas on neutropeeninen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3).
  • Tutkittavalla on kirroosi, vaikeusaste lapsen C-asteella.
  • Kliinisen hoitotyön tiimi, tutkittava tai potilaan perhe ei ole sitoutunut täysimääräiseen, aggressiiviseen tukeen, mukaan lukien tarvittaessa operatiiviset toimenpiteet.
  • Kohde on raskaana oleva ja/tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3591IL/0089
  • 89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa