- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00061438
Исследование, чтобы определить, предотвращают ли антибиотики инфекцию в поджелудочной железе пациентов, у которых умерла часть поджелудочной железы
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование использования профилактической терапии меропенемом у пациентов с тяжелым острым некротизирующим панкреатитом
Это исследование пациентов с состоянием, известным как некротизирующий панкреатит. Это воспаление поджелудочной железы (кишечного органа, участвующего в пищеварении), которое привело к повреждению и гибели некоторых тканей поджелудочной железы. В этой поврежденной ткани поджелудочной железы может развиться бактериальная инфекция, которая может вызвать дальнейшие, иногда очень серьезные, проблемы со здоровьем.
Можно предотвратить или отсрочить инфекцию, назначая «профилактические» антибиотики (то есть, чтобы обеспечить защиту до того, как начнется какая-либо инфекция). Однако нет уверенности в том, что эта антибактериальная терапия будет успешной.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, обеспечивает ли антибиотик «Меропенем» (известный также как MERREM IV) защиту от развития инфекции поджелудочной железы. Это будет сделано путем сравнения состояния пациентов, получающих меропенем, с теми, кто получает раствор неактивного плацебо (раствор, не содержащий активного лекарства).
Меропенем или плацебо будут назначаться в дополнение к стандартному лечению панкреатита.
Неизвестно, поможет ли меропенем предотвратить инфекции, связанные с некротизирующим панкреатитом.
В этом исследовании примут участие около 240 пациентов.
Участие в исследовании будет осуществляться на срок до 6 недель, а пациенты будут получать исследуемое лечение максимум на 21 день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз некротизирующего панкреатита в течение 120 часов после появления симптомов/первого сообщения о симптомах.
- Первичный диагноз должен быть подтвержден данными КТ с контрастным усилением 30% некроза поджелудочной железы.
- Или, если некроз > или равен 30%, отсутствует или не может быть подтвержден, КТ с контрастным усилением, показывающая обширные или множественные скопления жидкости поджелудочной железы и отек поджелудочной железы (Balthazar Grade E) с С-реактивным белком (СРБ). 120 мг/л или показатель MOD > 2 является приемлемым.
Критерий исключения:
- Получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до начала исследования.
- Получил > 48 часов антибактериальной терапии между появлением симптомов панкреатита и диагнозом некротического панкреатита.
- Субъект знал или подозревал анафилактические или другие реакции гиперчувствительности типа 1 (немедленного действия) на цефалоспорины, пенициллины или карбапенемы.
- Субъект получает или будет нуждаться в терапии пробенецидом.
- У субъекта нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл).
- У субъекта цирроз печени, степень тяжести С по шкале Чайлда.
- Со стороны клинической бригады, субъекта или его семьи не существует обязательств по оказанию полной и агрессивной поддержки, включая оперативное вмешательство, если это необходимо.
- Субъект является беременной и/или кормящей женщиной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3591IL/0089
- 89
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .