Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, om antibiotika forhindrer infektion i bugspytkirtlen hos patienter, hvor en del af bugspytkirtlen er død

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af brugen af ​​profylaktisk meropenemterapi hos forsøgspersoner med svær akut nekrotiserende pancreatitis

Dette er et forskningsstudie hos patienter med en tilstand kendt som nekrotiserende pancreatitis. Dette er betændelse i bugspytkirtlen (et tarmorgan, der hjælper med fordøjelsen), som har resulteret i beskadigelse og død af noget bugspytkirtelvæv. Dette beskadigede bugspytkirtelvæv kan udvikle en bakteriel infektion, som kan forårsage yderligere - nogle gange meget alvorlige - helbredsproblemer.

Det kan være muligt at forebygge eller forsinke infektion ved at give 'profylaktiske' antibiotika (det vil sige - for at yde beskyttelse, før en eventuel infektion starter). Det er dog ikke sikkert, at denne antibiotikabehandling vil lykkes.

Denne undersøgelse udføres for at se, om antibiotikummet 'Meropenem' (som også er kendt som MERREM I.V.) yder beskyttelse mod at udvikle en bugspytkirtelinfektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne fremskridtene hos patienter, der får meropenem, med dem, der får en ikke-aktiv placeboopløsning (en opløsning, der ikke indeholder aktiv medicin).

Meropenem eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen mod pancreatitis.

Det vides ikke, om meropenem vil hjælpe med at forhindre infektioner forbundet med nekrotiserende pancreatitis.

Cirka 240 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studiedeltagelsen gennemføres i op til 6 uger, og patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen op til maksimalt 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nekrotiserende pancreatitis inden for 120 timer efter symptomdebut/første rapporterede symptomer.
  • Primær diagnose skal bekræftes ved kontrastforstærket CT-bevis på 30 % nekrose af bugspytkirtlen.
  • Eller hvis > eller lig med 30 % nekrose ikke er til stede eller ikke kan bekræftes, en kontrastforstærket CT-scanning, der viser omfattende eller flere pancreasvæskeopsamlinger og pancreasødem (Balthazar Grad E) med enten C-reaktivt protein (CRP). 120 mg/L eller en MOD-score på > 2 er acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Modtaget > 48 timers antibiotikabehandling mellem debut af symptomer på pancreatitis og diagnosen nekrotiserende pancreatitis.
  • Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte anafylaktiske eller andre type 1 (umiddelbare) overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller carbapenemer.
  • Individet modtager eller vil kræve probenecidbehandling.
  • Forsøgspersonen er neutropen (absolut neutrofiltal < 1000/mm 3).
  • Emnet har skrumpelever, sværhedsgraden af ​​barnets grad C.
  • Der er ingen forpligtelse fra det kliniske plejeteam, forsøgspersonen eller forsøgspersonens familie til fuld, aggressiv støtte, herunder operativ intervention, hvis det er nødvendigt.
  • Forsøgspersonen er en gravid og/eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2003

Først opslået (Skøn)

28. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med meropenem

3
Abonner