- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061438
En undersøgelse for at bestemme, om antibiotika forhindrer infektion i bugspytkirtlen hos patienter, hvor en del af bugspytkirtlen er død
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af brugen af profylaktisk meropenemterapi hos forsøgspersoner med svær akut nekrotiserende pancreatitis
Dette er et forskningsstudie hos patienter med en tilstand kendt som nekrotiserende pancreatitis. Dette er betændelse i bugspytkirtlen (et tarmorgan, der hjælper med fordøjelsen), som har resulteret i beskadigelse og død af noget bugspytkirtelvæv. Dette beskadigede bugspytkirtelvæv kan udvikle en bakteriel infektion, som kan forårsage yderligere - nogle gange meget alvorlige - helbredsproblemer.
Det kan være muligt at forebygge eller forsinke infektion ved at give 'profylaktiske' antibiotika (det vil sige - for at yde beskyttelse, før en eventuel infektion starter). Det er dog ikke sikkert, at denne antibiotikabehandling vil lykkes.
Denne undersøgelse udføres for at se, om antibiotikummet 'Meropenem' (som også er kendt som MERREM I.V.) yder beskyttelse mod at udvikle en bugspytkirtelinfektion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne fremskridtene hos patienter, der får meropenem, med dem, der får en ikke-aktiv placeboopløsning (en opløsning, der ikke indeholder aktiv medicin).
Meropenem eller placebo vil blive givet ud over standardbehandlingen mod pancreatitis.
Det vides ikke, om meropenem vil hjælpe med at forhindre infektioner forbundet med nekrotiserende pancreatitis.
Cirka 240 patienter vil deltage i denne undersøgelse.
Studiedeltagelsen gennemføres i op til 6 uger, og patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen op til maksimalt 21 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af nekrotiserende pancreatitis inden for 120 timer efter symptomdebut/første rapporterede symptomer.
- Primær diagnose skal bekræftes ved kontrastforstærket CT-bevis på 30 % nekrose af bugspytkirtlen.
- Eller hvis > eller lig med 30 % nekrose ikke er til stede eller ikke kan bekræftes, en kontrastforstærket CT-scanning, der viser omfattende eller flere pancreasvæskeopsamlinger og pancreasødem (Balthazar Grad E) med enten C-reaktivt protein (CRP). 120 mg/L eller en MOD-score på > 2 er acceptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Modtaget > 48 timers antibiotikabehandling mellem debut af symptomer på pancreatitis og diagnosen nekrotiserende pancreatitis.
- Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte anafylaktiske eller andre type 1 (umiddelbare) overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner, penicilliner eller carbapenemer.
- Individet modtager eller vil kræve probenecidbehandling.
- Forsøgspersonen er neutropen (absolut neutrofiltal < 1000/mm 3).
- Emnet har skrumpelever, sværhedsgraden af barnets grad C.
- Der er ingen forpligtelse fra det kliniske plejeteam, forsøgspersonen eller forsøgspersonens familie til fuld, aggressiv støtte, herunder operativ intervention, hvis det er nødvendigt.
- Forsøgspersonen er en gravid og/eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AntiInfection Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3591IL/0089
- 89
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med meropenem
-
Mahidol UniversityAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | Moral | Farmakokinetisk | Carbapenem | Farmakodynamisk | Klinisk resultat | Organsvigt, multipleThailand
-
Unity Health TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAfsluttetCystisk fibrose LungeeksacerbationCanada
-
Austin HealthAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Oslo University HospitalRekrutteringLægemiddeleffektNorge
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetSen indsættende neonatal sepsis
-
Joseph KutiThrasher Research FundAfsluttetLungebetændelse | Cystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa infektionForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolUkendtLevercirrhose | Peritonitis bakterielTyskland
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Intra-abdominal infektionForenede Stater